最新内镜室质量管理 质量部工作计划(优质5篇)

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内镜室质量管理篇一

质量部在企业法人刘总的正确领导下，认真贯彻省、州食品药品监督管理部门工作会议精神，围绕全公司“勤查严管、追诉有序、有效完善、持之以恒”的总体质量管理方针，深入推进gmp和以质取胜战略。回顾一年，20xx年质量部在加强质量监控，强化质量意识，把好质量关等方面主要做了以下几方面的工作：

（一）深入推进质量兴厂，丰富质量兴厂活动内涵。

质量兴厂工作是一个药厂提高产品质量，增强经济实力的重要举措。质量部是推进质量兴厂的关键部门。我们主要做到如下方面：

一是提高认识，加强领导。根据《药品管理法》及《药品生产质量管理规范》精神，对公司各部门的工作质量进行考核指导，同时，制定并下发了《贵州云峰药业有限公司流动红旗考核方案》，对产品质量、工作质量、服务质量和环境质量的稳步提高提出具体的要求，为创建全公司产品质量奠定基础。

二是不断拓展质量兴厂活动的内涵和外延。根据《流动红旗考核方案》的要求，促进活动的制度化和经常化。同时对原有gmp文件进行修订完善，结合公司的实际情况，完成了《药品生产许可证》换证上报工作。

（二）营造良好氛围，深入开展“流动红旗”活动。

根据公司的总体部署，在各部门的密切配合下，公司组织开展“流动红旗”活动。以“坚持以质取胜，促进科学发展”为主题，广泛动员，充分准备，精心组织，在公司范围内开展了20xx年贵州云峰药业有限公司流动红旗活动，形成了人人关心质量、重视质量、参与流动红旗活动的良好氛围，掀起了公司各部门广泛参与的活动高潮，取得了显著成效。

（三）夯实质量管理基础，努力提高质量管理水平。

1、推广应用先进的质量管理方法。为不断深化企业质量理念，提高企业管理水平，以点带面来形成先进质量管理的导入。比如，流动红旗考核，逐步提高了各部门的管理水平；质量部建立起的周会制度；质量检验室获得了3次流动红旗等。

2、组织落实质量奖励制度。为了鼓励加强质量管理，不断追求卓越质量绩效，提高质量水平和竞争能力，坚持走技术创新、质量效益型发展道路，我们结合公司实际，按照《gmp》的要求，热情服务，一方面组织公司质量管理人员系统学习了《生产工艺规程》、《gmp》、及其《药品法》，另一方面以20xx版药典为导向，对公司的药品生产所需原辅材料质量标准（91份）、操作规程（24份）、中药饮片质量标准（13份）、生产工艺规程（7份）进行了修订，使公司所生产的产品基本符合批准的生产工艺及质量标准。

3、加大质量人才培养力度。我们采取多种形式，积极组织质量人员参加药品监督管理部门的各种培训及公司上岗证的考试。20xx年基本上已取得上岗证，持上岗证的人数比往年有所提高及稳定。完成了正常检验的292个样品(共1752个检验项目)及89个产品(共546个检验项目)稳定性考察以及各车间洁净室(共60个房间)的洁净度监测(共1440个项次)；增加双黄消炎片的试制12个样品(共73个检验项目)，山银花原药材及提取物50个样品(共150个检验项目)，盐酸格拉司琼喷雾剂的试制5个样品(共38个检验项目)，以及各类验证的检验285个样品(共789个检验项目)的检验。总730个样品和60个房间的3次监测，即4743个检验项目。

作为质量兴厂的重要环节，我们还大力实施质量管理战略，积极扶持和科技含量高、产品质量稳定、市场占有率高、信誉好的药品及保健食品。

工作会议，就产品质量的基础性工作、注册变更申报资料的准备工作、时间进度安排及有关注意事项与相关人员进行了沟通。同时进一步优化服务，密切与公司各部门的沟通联系，协助公司掌握资料申报中的一些信息。

2、继续做好产品质量的管理工作。我们根据公司的特点，结合往年的产品质量情况，为公司的产品质量奠定基础，并进行了年度产品质量回顾分析。

作为一项常规工作，在生产的监管过程中，我们努力形成新的亮点，把监督与服务有机结合起来，寓监督于服务之中，通过服务来履行监督的责任，监督的同时不忘服务。

首先是对原辅材料及包装材料的质量标准及供应商的资质进行梳理，凡属于合格供应商范围的，采购部门应针对性地与其洽谈业务。

其次是认真履行监管职能。由公司统一安排，对药品生产车间及各部门进行检查，切实维护好公司的信誉，按《gmp》的要求，公司重点检查原辅材料执行情况，生产卫生条件符合情况，安全生产情况，出厂检验情况，标准执行情况、gmp执行等方面。

1、药品不良反应监测情况

由于我们对药品不良反应情况的理解，未对说明书上写明的不良反应情况进行上报，20xx年9月已开始注册了不良反应报告入网申请，对今后出现的不良反应可及时地向上级报告。

2、基本药物的电子监管情况

根据国家食品药品监督管理局的要求，公司已派人(生产人员)参加了贵州省食品药品监督管理局举办的基本药物的电子监管培训，并已取得了数字证书；公司生产的基本药物有消炎利胆片和复方丹参片两个品种。

3、药品质量标准规范及药品补充申请情况

根据《中华人民共和国药典》20xx版要求，对公司产品标准进行了规范，对不符合药典要求的产品进行了梳理，并整理后及时上报备案，主要为消炎利胆片和复方丹参片两个品种；以及消炎利胆片和黄柏胶囊两个品种前期标准的转正。

4、药品注册情况

5、对原辅材料(原料、辅料、包装材料)的验收进行规范管理

根据现有质量标准情况，结合公司的实际，对公司所有原辅材料的验收标准进行了修订。并将陆续下发执行。

6、积极参与盐酸格拉司琼喷雾剂的试制

在公司进行厂庆的前期，于5月份中旬进行了盐酸格拉司琼喷雾剂的试制，并已取得园满成功，给二期临床试验的尽早进行提供了条件。

通过今年全厂职工的共同努力，以及质量部员工的通力合作，在20xx年11月我厂顺利通过了贵州省黔西南州食品药品监督管理局的gmp跟踪检查及药品生产许可证换证检查。为20xx年的大干快上打下了良好的基础。

1、质量管理人员的流动：由于质量管理人员流动性较大，对公司的生产存在监管不到位，给生产的产品带来质量隐患；由于这方面的原因，质量部会在今后的工作中注意到员工的思想稳定及个人的想法，稳定质量管理和检验人员（包括新产品研发人员）。

管理）人员进行考核。

3、新产品开发进度缓慢：公司从20xx年4月开始对黔西南州出产的山银花原药材的枝、叶、花进行了为期半年多的绿原酸含量监测试验，到现在为止，绿原酸产品的研发还未得到最后确认。

1、100800

1、101100

1、1012001)干燥失重超标；灵芝胶囊共生产3批，其中有1批(1012001)颗粒水分超标；脂康宝颗粒共生产2批，但由于使用阿斯巴甜调味，引起其含量超标；喷雾剂的生产也存在瓶子不规则(瓶口歪斜、瓶子歪底)泵头影响总喷次数，操作人员盖错箱，喷雾剂成品在市场发现泵头松动等质量问题。根据这些问题的原因，各有关部门应相互协商，qa人员应加强现场监控，及时采取相应的处理措施，使以后的生产不再出现同类质量问题。

根据20xx年质量部的以上总结，为进一步巩固并推动药品质量管理工作，20xx年质量部主要使以下各项工作得到提高和坚强：

1、质量检验水平的提高

稳步提高质量检验水平，在现有水平上加强学习，有可能的话，能让检验人员接受质量检验方面具有专业声誉的部门或老师的教导，通过学习逐步对现有水平下不能检验的项目进行专项检验。让检验水平不能满足现有产品质量检验的人员进行再学习，努力提高现有人员的检验水平。

2、质量监督水平的加强

根据现有质量管理人员的监督管理水平，将不断加强业务学习，努力提高现场监督管理水平，寓监督于服务之中，在易出现质量隐患的环节设置质量控制点，设置易于控制质量的参数，强化监控，使质量事故的发生率降到最低。这就需要我们的质量管理人员：一是加强学习，掌握各产品质量控制点的控制技巧，对公司所有产品均应能监控并确保监控质量；二是端正工作态度，即质量管理人员必须深入到药品生产第一线，提高沟通、服务能力。协助各部门设置并监控质量的参数，把质量问题消灭在萌芽状态。

3、加快新产品开发步伐

根据公司的实际情况及要求，对新产品的开发，应尽早作出书面系统研究方案，提高研究试验效率，尽快取得生产准许，尽快投入市场，受益于群众。

4、加速gmp换证工作进度

在20xx年的gmp换证工作中，应提前作好工作计划和准备，继续做好流动红旗考核，各部门应按培训计划做好20xx年的培训工作，使公司所有员工对《药品管理法》及《药品生产质量管理规范》具有进一步的理解。使gmp换证工作园满完成。

5、提高产品质量

在生产过程中，根据我们产品的质量特点和公司实际情况，增加某些产品含量的检测(如复方板蓝根颗粒)等，以及以上所提到的质量隐患的消除或寻找相关处理措施，使我们的产品质量再上一个新台阶。

谢谢大家!!!质量部

20xx年01月23日篇二：药厂质量部qc个人工作总结工作小结

不知不觉xxxx单位工作3个多月了，我目前还算是新员工，在xxxx年x月xx日就转正成为正式员工了，刚踏入武药我就得到了x经理还有xxx的关照，我十分感谢，就不知道怎么谢他们，我分到xxx的管理下的员工，我就铭记工作务实，认真学习，多请教有经验的老师傅和比我懂得多的师傅，为力求尽快上手，适应工作。值得庆幸的是我是学药学专业的，很多理论知识都是相通的，我来不到半个月就熟悉xx实验室所有的工作内容，这里有xx师傅的教导和xx师傅的教导我很快就掌握了怎么取样，怎么做样，怎么填写原始数据，怎么保存样品等等一系列。我也很感谢xx实验室各位师傅对我的谆谆教诲。

这3个月以来，我学的东西很多，每天上班的路上就想想今天该怎么做，昨天有哪些东西我还不会，还不理解等。工作中我都会严格执行sop文件和smp文件，如取样要准备哪些看文件，做样怎么做看文件，填写原始数据怎么写请教师傅们，工作空闲之余看看文件，想想其中的道理，在看看gmp文件是怎么指导我们规范化的等等。经过这3个月，我主要成绩在怎么保护自己人身安全、怎么执行文件、怎么清洁、怎么样把试剂分类摆放、怎么记录数据、怎么配常用试剂等等。刚来公司就经过了x级培训，把安全记在心中，工作前初步检查各种用电仪器是否有设备运行正常等事情，工作的时候必要时按规定佩带好劳动保护用品，工作结束后关掉用电仪器并做好仪器清洁，在关掉电源总闸和水源。公司每个指导性的文件都是受控的，必须执行，这样有效控制每个实验步骤或每个环节以及真正做到践行文件所叙，这样才能保证实验的受控性。清洁不是一点事情，清洁包括地面、桌面、各种门窗，还有试剂瓶表面，各种刻度吸管、胖肚管、各种烧杯烧瓶、量杯容量瓶等玻璃仪器、仪器设备、仪器部（零）件等等都要做到gmp规定的清洁程度。公司里有很多试剂是具有毒性、强氧化性、强腐蚀性、易爆易燃试剂这些都要按规定分类摆放，一般试剂怎么储存，怎么摆放等我都会按照文件摆放执行并写上开瓶使用时间和有效期。其实我也是个马虎的人尤其是填写数据的时候最能看出，频繁出现错误，后来我没有办法就用电脑制作跟记录文件上格式一样的表格，打印下来，自己在空余时间看看怎么才能填好，这个问题现在才得到了很好改善。xx实验室里有很多常用的试剂，有的用量很多，得自己配制，有得没有办法需要现配现用的试剂得自己配，还好我请教了xx师傅基本能自己独立完成，并且实验结果也有很好的重现性。虽然我这点小成绩不足为道，但也有很多缺点，例如有点急躁，做事有点慢，也马虎等。真是不能直视啊！

内镜室质量管理篇二

时间过得飞快，新的一年又到了，在各位领导的监督指导和兄弟部门的协助下，质量部全体员工团结一致，较好地完成了全年度的质量管理与服务工作，为了扬利除弊，更好地服务公司的经营活动，现将20xx年度的工作总结如下：

本年度新增销售客户749家、供货企业298家，新建字典2418家，其中首营品种724个；更换企业证照2810家。审核企业资质材料和购销人员材料共计5万多份。

新增的销售客户的包括药房、药店262家；卫生所（室）、诊所94家；各级医院、卫生院58家；妇幼保健院4家；医药批发企业331家。

新建字典情况：医疗器械298个；非药品（含保健食品等）256个；中药字典475个；体外诊断试剂39个；药品字典1346个；其中首营品种724个。

本年度验收药品46280批次，比去年少3390批次，比20xx年同期多了10180批次。销后退回药品验收3656批次。比去年同期减少验收350批次。

验收组为了确保来货商品入库迅速、准确，每天将验收入库过程中发现的问题和来货情况通过今目标反馈给相关部门，告知票据缺失情况和供货企业证照过期事项，一年来共发布信息20xx多条。税票传递6800多份，对商品入库的准确性，及时性提供了有效依据。

验收组将收集到的药品检验报告单分类建立电子档目录方便查找，迅速为下游客户提供检验报告单；严格控制含铬不符合规定的胶囊剂采购和销售，对没有提供含铬检验报告单的一律不入库、不销售。

由于在2月份国家药监部门发布了新版gsp，于6月1号开始实施，但相关附录到11月才发布，所以本年内的gsp执行情况比较特殊，6月1号前我部按老版gsp组织了三次内部检查。6月1号以后，为了使我司的经营行为符合新版gsp的规定，gsp主要工作是修订质量管理体系文件，更换相关表格记录，共计修订了82个文件。但到目前为止，还有部分制度和操作规程没有制定，因此在部分环节上还没有完全按照新版gsp要求实施，这将是20xx年的工作重点。

本年度药监部门组织两次专项检查：“两打两建”和“打四非”活动。我部从国家药监局下发通知始，就专题上领导汇报，公司领导也非常重视，成立了专门工作小组进行自查，经过自查发现了不少问题，提前进行整改，规范我司的不足之处。

本年度药监局到我司检查指导了13次，抽检了33批次的商品，其中药品24批次，保健食品3批次，消毒用品1批次、医疗器械5批次，其中大药房连锁采购的2个医疗器械不合格，部分品种检验结果尚未反馈。药监领导提出了不少宝贵意见，我部按时整改，如含麻黄碱复方制剂销售客户身份证收集情况。其他质量方面的管理获得了药监领导的肯定。

全年度在公司内部对员工进行了24个课时的培训，主要是培训新版gsp条款，培训完毕后进行了考核，全部员工考试合格。还组织公司领导和质量管理人员参加国家药监局组织的gsp宣贯培训班的培训。全部取得了培训合格证书。

对超出合理采购期和质量有问题的品种进行拒收，全年共拒收药品2285批次。实际经采购认可拒收的仅有104批次。并协助生产企业完成药品召回工作。完成对不合格药品的监督销毁工作。

指定专人对电子监管药品进行核注核销，全年上传了21631批次。城乡一体监管平台每周上传6次。我部的上传工作得到药监部门的认可，被市药监局作为典型是其它几家批发企业的学习榜样。

的。部分产生预警的原因（如冷库测点名称更改导致的长期预警）是温湿度监控系统设计原理导致的，经与软件安装商和省药监局信息中心多次联系，表示这些预警目前还不能解决，并将会持续预警。我部要求软件商出具了书面说明，并将说明书递交给市药监局以证明非我司的原因导致的，其它药品经营企业也存在类似情况。市药监局考虑我司的情况，在20xx年12月对所有预警予以了消除。为能有效控制预警，我部建议更换相关设备，如致冷机的温控器，全部安装自动控制的温控器，另加强值班人员责任，电路中断后，能及时开启电脑并启动温湿度监控系统，今后拟增加报警设备来控制预警。

内镜室质量管理篇三

为了有计划的开展20xx年度的质量管理工作，推动质量方针和质量目标指标的完成促进质量管理和质量管理体系的持续改进，增强顾客的满意度，我分厂对20xx年度质量管理工作计划如下：

一、工作计划

1、制定质量目标考核办法：细化各班组质量职责和质量目标，制订质量目标分解、考核管理办法，下达给各班组，作为分厂考核各班组质量管理工作、推进质量管理体系全面贯彻的有力措施。

(1)根据质量周报的问题，落实到实际责任班组及责任人。

(2)品质反馈的重大质量问题，落实责任人。

(3)对发现、解决质量隐患的，给予奖励。

2、数据的统计分析：

(1)定期将质量问题统计并进行分析。在汇总各班组每周质量问题数据的基础上，对全分厂质量目标指标的完成情况进行评估、考核。

(2)公布质量目标计划的执行结果数据，评估结果反馈分厂领导和公司相关部门。

(3)对存在的问题进行剖析，确定原因，采取措施。总结经验教训，巩固成绩，防止发生的问题再次发生，提出这次循环尚未解决的问题。

(4)对经常出现的同类型、同原因的质量问题，应分析出原因，找出解决办法，同时对此质量薄弱环节进行强化管理。

二、预防措施

1、各班组设一个固定的自检员：

(1)在工序流转之前自检员负责对所有本班组工序负责自检以提高质量。

(2)分厂组织相应的培训，提升自检员的技能。严格按照规范操作，利用考核机制等加强执行力。

(3)采用培训、实践、考核等多种方法提升人员的自检技能。

2、加强培训：培训工作做得好与坏，直接关系员工的质量意识、岗位技能的提升，也直接关系产品质量的好坏。因此在今年要加大质量管理培训，重新组织学习产品生产工艺、操作规程、质量管理体系文件，力争将质量管理工作做到更好。

内镜室质量管理篇四

一、2013年问题分析：

气孔、漏气等问题不断发生。

2、产品质量控制力度不足，对过程的监督监控能力弱；生产过程控制方法不强、措施有效性不足。

续稳定；

4、现场管理系统性不高，执行力度不足，导致一些先前要求注意的问题不能至始至终的执行。

6、各部门之间及部门内部沟通有效性不高，导致一些信息没有真正落实，7、公司未执行kpi指标策划、分解及考核，各层管理者忽视质量指标的落实；如机加内部废品率，对责任部门没有触动。

8、检验人员岗位素质、专业素质不高、质量管理人员的问题分析和解决能力不足等。

二、2014年的现场质量工作重点：

1、明确检验员的工作职责，检验人员的优化、技能提升：提高过程监督监控能力。

2、确定检验人员，按控制计划和检验要求和频次进行检验，重点关注产品的符合性、稳定性。

3、完善各工序检验指导书。

4、每日不定时分机床检查各工序，确定操作员是否按要求操作，每月定期系统的进行一次现场审核，并整理分析不符合项。

5、每月定期统计分析各类质量报表，分发给各责任单位，跟踪改进计划。

多方搜集公司产品的行业标准、检验方法，对员工进行学习和培训，制定学习和培训计划，需要长期进行，最终达到所有员工熟悉每个产品的标准要求，熟练掌握相关产品的检验、试验方法。

（八）、供应商质量管理：

1、完成对主要供应商的考评，对《合格供方名单》中的供应商，要求签订质量保证协议：

2、以进货检验信息传递为突破口，建立供应商质量管理交流平台，和供应商建立持续改进、共同提高的良好合作关系。

4、冲压件的质量改进：由技术部门牵头，对严重影响公司产品质量的冲压件模具进行技术改造，逐步改善目前总成冲压件符合率低，产品一致性得不到保证的现状。

（九）、完善质量管理体系：

进一步完善ts16949质量管理体系在本组织内部的运行状态，重点关注薄弱部门和薄弱环节的质量体系改善。通过公司内部过程、体系审核、通过管理评审的实施，及时发现内部存在的问题，组织整改、持续改进，使得公司质量管理体系获得提升。

（十）、试验验证：

根据企业规划进一步完善各种实验手段，开展内部实验室管理，为产品过程质量控制提供各种测试数据；按型式试验计划完成公司产品年度试验；同时进一步完善计量器具及生产控制检具的管理，按计划实施计量器具的检定和检具的标定校准。

内镜室质量管理篇五

外环线津涞道立交技术质量部根据本工程施工特点、难点，对每一重点施工部位及施工环节，通过现场勘查，精密计算确定合理施工工艺，制定行之有效的施工技术方案。并在工艺实施前安排技术交底，集思广议反馈问题。在施工过程中全程监控并不断完善，确保施工工艺的可行性。并对关键部位技术难点进行技术攻关。

1、在现场施工中将每道质检工序，按照部位将责任落实到人。对每道施工工序按照“三检”管理规定进行质检工作。并在工作中做到“三勤”（眼勤、嘴勤、想得勤）。

2、对待分包队伍出现的违规操作及质量问题及时纠正并严格按照一分公司工程分包质量管理处罚办法，对分包队伍进行有效管理。

3、对外观质量严格把关，加强日常检查。对内业资料并定期监督总结汇总。保证工程计量及竣工资料的及时完整。