精选gmp认证报告（案例19篇）

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gmp整改报告

gmp认证心得体会总结

第一段：引言（约200字）。

GMP（GoodManufacturingPractice）中文名为良好生产规范。GMP认证是一种国际上广泛应用于药品、食品、化妆品等行业的质量管理体系认证。在经历了一段时间的学习和实践后，我意识到GMP认证对企业的重要性和益处，并获得了一些心得和体会。本文将围绕GMP认证的意义、实践难点、培训重要性、持续改进和总结经验等方面进行阐述与总结。

第二段：GMP认证的意义（约200字）。

GMP认证是一种确保产品质量和安全的重要手段。通过遵循GMP认证的标准，企业能够建立起完善的生产管理，从供应商选择到产品的生产过程再到最终的产品质量检测都能得到有效的控制。这不仅能保证产品符合质量标准，还能增强消费者对产品的信心和忠诚度。此外，GMP认证还是进入国际市场的重要条件，因为许多国家和地区都要求进口产品必须符合GMP认证。

第三段：GMP认证的实践难点（约200字）。

在实践过程中，我发现GMP认证并非一项简单的任务。其中最大的挑战是构建和维护完善的文档体系，涵盖各个环节的制度、操作规程以及记录表等。这需要具备系统性和逻辑性的设计能力，同时还需进行不断的修订和更新。此外，实际操作中还需充分了解相关法规要求，并将其贯穿于企业各个环节，确保操作的合规性和标准化。

第四段：GMP认证的培训重要性（约200字）。

为了确保GMP认证的顺利进行，员工的培训至关重要。培训能够帮助员工了解GMP的理念和要求，提升其规范操作和质量意识。培训内容应包括GMP标准及实施细则、操作规程的正确使用、设备的合理维护等。此外，还应组织员工进行现场实践，通过模拟操作提高操作的熟练度。通过有效的培训，能够确保企业内部所有员工都对GMP标准有一个统一的认知，形成良好的质量管理文化。

第五段：持续改进与总结经验（约400字）。

持续改进是GMP认证的核心要求之一。企业在进行GMP认证时，应不断进行内部审核和评审，发现问题并采取纠正措施。同时，要积极借鉴其他企业的经验和做法，进行行业间的学习与交流，不断提高自身的管理水平和质量标准。另外，对于通过GMP认证的企业来说，认证并不代表终点，而是一个新的起点。持续改进和不断优化是未来发展的关键。在总结经验方面，我们应及时记录和汇总在认证过程中遇到的问题和解决方法，形成标准化的操作流程和应对方案。这将为未来的GMP认证提供有力的支持，也能为其他企业提供经验借鉴。

结语（约100字）。

通过GMP认证的学习和实践，我深刻体会到了其对企业的重要性和其对质量管理的积极影响。要想顺利通过GMP认证，企业需要从组织到员工，全面提升质量管理水平，实现持续改进和优化。只有如此，我们才能在激烈的市场竞争中脱颖而出，为消费者提供安全可靠的产品。

是药品GMP认证

1、gmp认证是全面质量管理在制药行业的体现，《中华人民共和国标准化法实施条例》第十八条规定：“国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准”。而药品标准属于强制性标准。

2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。

3、gmp是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际gmp，其特点体现在它是结合iso9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国fda认证的标准，我国也有些单位通过了美国fda认证。

5、国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的gmp认证机构，其代码c12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。

1、gmp认证是全面质量管理在制药行业的体现，《中华人民共和国标准化法实施条例》第十八条规定：“国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准”。而药品标准属于强制性标准。

2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。

3、gmp是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际gmp，其特点体现在它是结合iso9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国fda认证的标准，我国也有些单位通过了美国fda认证。

4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。

5、国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的gmp认证机构，其代码c12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。

1、国家药品监督管理局负责全国药品gmp认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“医药局认证中心”)承办药品gmp认证的具体工作。

1、申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品gmp认证申请书》，并按《药品gmp认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

2、认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。

3、局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

认证申请和资料审查。

1、申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品gmp认证申请书》，并按《药品gmp认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

2、认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。

3、局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

1、对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。

2、医药局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

1、现场检查实行组长负责制。

2、省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品gmp认证现场检查。

3、医药局认证中心负责组织gmp认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

4、首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。

5、检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。

6、综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。

7、检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。

8、末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。

9、被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。

10、检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

1、经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。

1、药品生产验证包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。

2、产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行验证。

3、应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核批准。

4、验证过程中的数据据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

e)灭菌设备和药液滤过及灌封（分装）系统。（适用于无菌药品生产过程的验证）。

4、验证过程中的数据据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

一、产品设计的确认；

二、机构与人员素质的确认；

三、厂房、设施和设备的属性认定；

四、符合质量标准的物料的确认；

五、软件的确认。

4、验证过程中的数据据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

一、产品设计的确认；

二、机构与人员素质的确认；

三、厂房、设施和设备的属性认定；

四、符合质量标准的物料的确认；

五、软件的确认。gmp认证咨询。

1、gmp是国际药品生产质量管理的通用准则，iso9000是由国际标准化组织（iso）颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。

2、gmp具有区域性，多数由各国结合本国国情制定本国的gmp，仅适用于药品生产行业。iso9000质量体系是国际性的质量体系，不仅适用于生产行业，也适用于服务、经营、金融等行业，因而更具广泛性。

3、gmp是专用性、强制性标准，绝大多数国家或地区的gmp具有法律效力，它的实施具有强制性，其所规定内容不得增删。iso9000的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的，可进行选择、删除或补充某些要素。

我国开展gmp认证情况。

国家药品监督管理局已经发文：

一、2004年6月30日以前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合gmp要求，并取得“药品gmp证书”。

二、生产血液制品、粉针剂和大容量注射剂、小容量注射剂企业，若在我局分别规定的1998年12月31日（国药管安［1998］110号）、2000年12月31日（国药管安［1999］261号）、2002年12月31日（国药管安［1999］261号）后，仍未取得该剂型或类别“药品gmp证书”的，一律不得生产该剂型或类别药品。生产其它剂型、类别药品的企业，自2004年7月1日起，凡未取得相应剂型或类别“药品gmp证书”的，一律停止其生产。有关《药品生产许可证》以及相应的药品生产批准文号，由药品监督管理部门依法处理。

四、自2003年1月1日起，药品生产企业若有未取得“药品gmp证书”的药品类别或剂型（包括生产车间、生产线），并准备申请药品gmp认证的，应一次性同时申报，我局将不再受理同一企业多次gmp认证申请。

五、体外诊断试剂、中药饮片、药用辅料、医用氧气、药用空心胶囊等生产企业应按gmp要求组织生产，其认证管理规定另行通知。

六、新开办药品生产企业（包括新增生产范围、新建生产车间）必须通过gmp认证，取得“药品gmp证书”后，方可生产。

七、申请仿制药品的生产企业，若未取得相应剂型或类别“药品gmp证书”，我局不受理其仿制药品生产申请。

八、申请新药生产的药品生产企业，若在我局规定的药品gmp认证期限后，仍未取得相应剂型或类别“药品gmp证书”，我局将不予核发其相应的药品生产批准文号。监督管理局。

九、凡未取得“药品gmp证书”的药品生产企业，一律不得接受相应剂型药品的委托生产。

十、药品经营企业和医疗机构在药品招标采购工作中，应优先选购取得“药品gmp证书”的药品生产企业生产的药品。

九、凡未取得“药品gmp证书”的药品生产企业，一律不得接受相应剂型药品的委托生产。

十、药品经营企业和医疗机构在药品招标采购工作中，应优先选购取得“药品gmp证书”的药品生产企业生产的药品。

通过gmp的企业是否需要进行全面质量管理？

是。gmp（goodmanufacturingpractice）即药品生产质量管理规范，正是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的，它是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物。是当今国际社会通行的药品生产必须实施的一种制度，是把药品生产全过程中发生的差错、混药及各种污染的可能性降至最低程度的必要条件和最可靠的办法。gmp是药品生产企业进行药品生产质量管理必须遵守的基本准则，是企业生产合格药品的基本标准，是企业进入国际市场的通行证。全面质量管理（totalqualitymanagemant）起源于美国，生根于日本，自改革开放以来引入我国，目前已经成为全球通用的质量管理模式。它的中心思想是：全面的管理，全过程的管理，全员参与的管理，它以强调用数据说话，强调spc的质量过程控制，强调零缺点的质量控制。

对于医药企业，生产过程是一个连续的生产过程，且质量检验多是不可逆反应，一但发现原料、辅料、半成品、成品不合格，往往会造成很大的浪费，所以单靠原料、辅料、半成品、成品的控制是远远不够的，需要运用全面质量管理进行生产全过程的控制，只有生产过程控制在稳定状态下，才能保证半成品流入下道工序，才能最大程度地保证成品合格，才能尽可能地减少浪费。gmp培训是通过面授，再进行试卷考试来进行的。

错。gmp培训的方式是多种多样的，可以通过授课、讨论、现场操作等多个方面进行，既可以集中面授，通过试卷考试落实培训效果，也可以采取班前、班后讨论会的方式进行，可以口试、甚至技术练兵的方式考核结果，但系统的“授课”仍是gmp培训的重要方式。gmp培训要有计划、有实施、有考核、有记录地进行，从而保证通过培训达到提高整体人员素质及技术水平的目的。

错。一些地方为了推动药品gmp认证工作的开展，采取了一些行政干预手段，如把是否通过认证达标工作作为评选优秀企业、评价企业领导工作业绩的条件之一，把通过认证达标企业的多少作为主管部门的工作目标，并下达指标等等。这样一些做法是严重违背认证工作的出发点和基本原则的，这将会导致企业管理工作中的形式主义蔓延，从而严重干扰企业其他正常的生产经营工作的开展。在我国，由于现代企业制度尚未建立起来，政企还没有完全分开，通过政府主管部门来推动某项活动是特定历史条件下的产物。但这种通过下命令、下指标等行政方法进行干预，形式上可以使认证工作搞得轰轰烈烈，然而却可能促使企业不顾自身发展实际，做表面文章，为今后的工作留下隐患。如果企业达标工作的出发点是为了完成上级交给的任务，使领导满意，那么执行的实际效果将会大打折扣。这种观点与社会主义市场经济理论、现代企业管理基本原理和药品gmp认证工作的科学性、长期性和艰巨性格格不入。

GMP述职报告

gmp认证心得体会总结

第一段：介绍GMP认证及其意义（200字）。

GMP（GoodManufacturingPractice）是一种国际通用的药品和医疗器械质量标准，其主要目标是确保生产过程中产品的安全、有效性和一致性。GMP认证对于制药和医疗器械企业来说非常重要，因为它能够提升企业的生产管理水平，确保产品的质量和合规性，增强企业的竞争力和市场信誉。在进行GMP认证的过程中，我们深入了解GMP的标准要求，通过优化生产流程、建立完善的质量体系和培训员工等措施，取得了许多宝贵的经验和体会。

第二段：加强管理意识和质量文化建设（250字）。

在进行GMP认证的过程中，我们深刻认识到管理意识和质量文化的重要性。建立健全的管理体系是确保产品质量的基石。我们通过对质量文件的修订和完善，使其符合GMP的要求；加强对员工的培训和教育，提高员工的质量意识和责任感；建立了定期对内部系统进行审核的机制，发现和纠正问题。通过这些措施的实施，我们增强了全体员工对GMP质量标准的认识和重视，形成了积极的质量文化氛围。

第三段：优化生产流程和工艺控制（300字）。

优化生产流程和工艺控制是GMP认证过程中的重要环节。我们通过对现有生产流程的分析和改进，提高了生产效率和资源利用率。在工艺控制方面，我们严格执行标准操作程序（SOP），加强对关键环节的把控和监测，确保产品的质量和一致性。我们还引入了先进的自动化设备和仪器，提高了生产的精确度和稳定性。通过这些努力，我们成功地减少了生产过程中的人为失误和不良事件，提高了产品的质量稳定性。

第四段：建立完善的质量体系和质量风险管理（250字）。

GMP认证要求建立完善的质量体系和质量风险管理。我们制定了一系列的质量文件和流程，包括质量手册、标准操作程序（SOP）、质量控制计划等，以确保产品的质量和合规性。我们还建立了产品追溯记录和风险评估机制，及时发现和处理质量问题。同时，我们加强与供应商的合作和管理，确保原材料的质量可控。通过这些措施，我们构建了一个完善的质量体系，有效地管理和控制了质量风险。

第五段：持续改进和践行GMP（200字）。

GMP认证是一个持续改进的过程，而不仅仅是一次性的目标。我们要不断地反思和总结经验，发现问题，并采取相应的措施进行改进。同时，我们要充分践行GMP的理念，将其融入到企业的各个方面，确保质量始终是企业的第一要务。我们将继续加强对员工的培训和教育，提高质量意识和责任感。我们还将持续引入先进的技术和设备，提高生产的精确度和效率。通过持续改进和践行GMP，我们将不断提升企业的质量管理水平，实现可持续发展。

总结：通过GMP认证的过程，我们深刻认识到质量管理的重要性，加强了对质量文化的建设和管理意识的强化。通过优化生产流程、建立完善的质量体系和质量风险管理，我们提高了产品的质量和合规性。通过持续改进和践行GMP，我们将不断提升企业的竞争力和市场信誉，在行业中树立良好的形象。

兽药gmp认证心得体会

兽药GMP认证是为了保证兽药生产过程的合规性和质量安全的认证制度。在这个制度下，企业需要按照严格的标准进行兽药生产、管理和销售。经过一段时间的努力，我所在的公司最近成功通过了兽药GMP认证。在这个过程中，我深刻地认识到了兽药GMP认证的重要性，并且积累了一些心得体会。以下是我对兽药GMP认证的理解和体会，希望能对其他企业也有所帮助。

首先，兽药GMP认证对企业的管理水平有着很高的要求。在认证的过程中，我们不仅需要有一套完善的文件管理制度，还需要建立健全的组织架构，确保各个岗位的职责和权责清晰明确。此外，我们还要针对不同的生产环节，制定相应的操作规范和记录要求，确保生产过程的可追溯性和一致性。通过此次认证，我深感企业管理的重要性，只有严格遵守管理制度，才能提高产品的质量水平，确保消费者的用药安全。

其次，兽药GMP认证对生产工艺和设备设施也有严格的要求。在兽药生产过程中，原料的采购存储、药品的生产加工、产品的包装储存等环节都需要按照一定的标准进行操作。此外，我们还需要确保生产设备的清洁卫生和有效运行，定期对设备进行维护和验证，确保设备的稳定性和可靠性。在实践中，我们加强了设备的日常清洁和维护管理，严格遵守操作规范，有效减少了生产过程中的交叉污染和设备故障，保证了产品的质量和可靠性。

再次，兽药GMP认证对人员的素质和培训要求也很高。认证过程中，我们需要对员工进行相关知识和操作技能的培训，确保员工能够熟练掌握相关的工艺流程和操作规范。更重要的是，我们需要共同树立质量意识，遵循企业的质量方针和政策，时刻保持工作的严谨性和科学性。通过认证，我们明白了人员的素质对于产品质量的重要性，只有高素质的员工才能保证产品的质量和安全。

另外，兽药GMP认证对于企业的监督检查机制提出了更高的要求。在认证后的管理中，我们要建立起完善的内部监督检查体系，定期对生产过程进行检查和审核，及时纠正和预防问题的发生。此外，我们还需要参与外部的监督检查，接受国家的抽检和监管，确保我们的产品符合国家和行业的标准要求。通过此次认证，我们明确了监督检查对于产品质量保证的重要性，只有做到全面、规范的监督检查，才能防止问题的出现，确保产品质量的稳定和可靠。

总之，兽药GMP认证是一个推动企业不断提升管理水平和产品质量的机制。通过这个过程，我深刻认识到兽药GMP认证的意义和重要性，它为企业提供了一套科学的管理方法和执行标准，帮助企业实现规范化、标准化的生产和管理。在今后的工作中，我们将继续严格按照GMP认证的要求，持续改进我们的生产工艺和管理水平，为更好地为社会和市场提供安全、有效的兽药产品做出贡献。

gmp认证员个人总结

近期，sfda发布了第48期《药品不良反应信息通报》，提示关注喜炎平注射液和脉络宁注射液引起严重过敏反应的问题，让公众的目光又一次的回落到医药行业――质量、安全、标准，这些字眼此刻显得如此地醒目。

与此同时，医药工业的新版gmp认证工作正在紧锣密鼓的向前推进。新版gmp的实施有望改善我国现有医药工业生产集中度较低，自主创新能力不足以及药品安全事故频发等问题，医药现代化的进程又迈出重要一步，其与欧盟看齐的高标准，也为医药国际化奠定基础。

监管部门的“零容忍”态度。

在国家药监局工作会议上，药监局局长邵明立透露，截至目前，已经有154家药品生产企业通过了新版gmp的认证检查，“各级监管部门要以‘零容忍’的态度实施新版gmp。”出席该会议的卫生部部长陈竺说。

此次“史上最严”gmp认证出台，对制药工业企业来说，无疑是一次提高质量标准工艺升级的技术革命，同时，也体现对药品安全问题的高度重视和推进决心。

地方认证全力推进。

笔者从陕西省药监局网站获悉，目前，陕西省4家药品生产企业率先通过新版gmp认证，还有3家企业已经提交了认证申请，材料正在审核之中。

为更好的推进新版gmp的实施，陕西省药监局抽调了由省内20余名资深检查员和通过认证的企业代表组成的帮扶小组对企业进行现场指导，并组织全省160多家制药企业举办现场观摩会，选择在首批通过认证的汉丰药业召开。

新版gmp较之旧版，在一定程度上提高了企业的准入门槛，这意味着药品生产企业必须实现更高水平的规范生产，目前仍有部分药企对新版gmp的推行仍持观望态度。

新版企业过渡期的尴尬。

据悉，通过新版gmp认证的小容量注射剂生产企业，在新的生产线启动后，大部分产品需要在（f0＜8）的非最终灭菌b+a生产线上实现无菌控制组织生产。

最大限度降低了用药风险，提高产品质量使得产品性能更加稳定，安全性更有保障。

与此同时，产品的生产成本也相应提高了15-20%，这就使得一批通过新版认证的工业，尤其是普药生产企业在药品招标过程中遇到了一些前所未有的尴尬。在此新旧交替的过渡阶段，若新版产品与旧版产品参与竞争，明显缺乏成本优势，在企业招投标综合评分过程中或处于劣势。

此外，参与认证的企业为达到新版标准，除投入大量资金之外，往往提前半年或更长时间进行筹备，包括人员培训、硬件改造、技术升级等，反复演练自查自纠，认证的时间成本同时带来经营的尴尬，轻则停产断货，重则产品淘汰，市场丢失。

适当性的政策倾斜。

随着新版gmp认证的全力推进，更多的企业也将面临与汉丰相同的尴尬，对于监管部门来说，一方面应对通过新版gmp的生产企业在参与药品招投标等方面给予政策倾斜，以鼓励企业打消顾虑，早日通过认证。

另一方面，按照《药品生产质量管理规范》要求严格进行认证验收，定期分享问题和经验，对认证筹备企业进行现场指导，严进严出始终如一把好审核关，勿使认证企业量升质降。

提高准入门槛促使行业洗牌。

新版gmp认证是保护先进生产力、淘汰落后生产力、促进产业结构调整、增强中国医药产业国际竞争力的大举措，将对医药企业和产业结构产生重大影响，因为通不过的医药企业必须停产或转产。

据悉，目前国内制药企业达5000家左右，新规范的实施将使全国至少500家经营乏力的中小企业关停，而其他参与认证企业若要达到新标准，仅硬件投入合计需要-3000亿元。

中小制药企业是个容易被忽视的群体，国内年销售收入不足5000万元的制药企业占企业总数的70％以上。以平均每个企业投入1000万元的技改费用计算，完成新版gmp认证需要付出这些中小企业一年纯利润。

目前正是企业认证新旧交替，企业主左右为难之际，在最后通牒到来之前将迎来企业重组并购的高峰。对企业来讲，生与死或许就在一瞬间。

博客：/sunhui/微博：孙辉medicine。

gmp认证员个人总结

新版gmp实施一年多以来，大家经过多次培训学习和现场检查，都感觉到新版gmp认证要求比版明显提高，难度加大。新旧版对比，变化的体现有5个特点：最主要变化是软件，增加了很多内容。

一是强化质量管理方面的要求。第一是实行质量授权人管理制度；第二是引入质量风险管理制度。这个新理念不但对企业或我们监督部门，都是一个新的要求，如何分析、怎样评估认证企业的药品质量风险，这是新版gmp的精髓。

二是强调验证工作，验证工作难度大，是企业的薄弱环节，增加很多内容。

三是规范委托生产和委托检验管理。

四是强调药品注册和召回的'监管制度。要求对生产必须与注册审批的处方、工艺、质量标准、检验方法、原辅料及包装材料内容的一致性。

五是硬件方面变化，主要是无菌制剂要求，提高比较大，增加7点要求。对中药制剂，硬件要求基本不变。

所以，新版gmp实施，无论是企业，还是gmp检查员，都是一个新挑战。98年版gmp有检查条款，新版没有检查条款，给我们检查员有很大的想象空间，灵活性大，但带给我们检查员的检查难度加大了，压力也增加，风险也更大。

二、缺陷项目的释解。

新版gmp实施以来，我分别参加检查了一个中药企业和一个中药饮片生产企业的新版gmp认证。中药企业认证结果，不合格项目27条，其中主要缺陷2条，一般缺陷25条。饮片企业认证结果，不合格项目18条，其中主要缺陷2条，一般缺陷16条。存在的这些缺陷，硬件约占15%，软件约占85%，所以，软件管理是关键。具体缺陷有：

（一）新版gmp培训不到位。

培训缺乏针对性，表现在人员专业素质得不到提高，一些基本操作技能未掌握。

（二）岗位职责内容不明确。

部门职责分工不清。不能有效履行工作职责，监督指导工作不到位。

（三）再验证工作未达效果。

不按规定的项目开展再验证工作，验证数据可靠性低，再验证只是形式，对生产管理未达效果。（验证工作对广西企业来讲，难度比较大，过去企业做得不够好，但新版gmp验证，应该要求企业做好一些，不能再照搬其他企业的结果）。

（四）文件制定缺乏可操作性。

脱离本企业实际，盲目照搬别人模式。造成工艺要求与实际操作不一致，文件和实际操作相互脱节。

（五）批记录内容不完整。

生产过程的数据记录不完整，主要参数、数据不准确；不按规定签名和审核；有些记录没有追溯性。

（六）粉尘不能有效控制。

对产尘量大的操作间不能有效除尘，一些吸尘设施吸尘效果达不到要求，不能有效防止粉尘扩散。

（七）审计工作不严格。

一是物料购买把关不严，特别是中药饮片企业；二是供应商审计流于形式（新版gmp对供应商审计增加了很多内容）。

（八）质量部门不能严格履行职责。

一是生产过程监控不到位；二是不能严格履行成品审核放行职责（新版gmp对质量受权人提出了明确的任职资格及责任要求）；三是检验专业人员培训不到位；四是留样不规范。

（九）自检工作不认真。

企业自检只是形式，不能认真检查发现问题；自检方案不全面，自检记录不完整；自检发现问题，整改不到位。

从我们认证的2家企业来看，掌握新版gmp的检查尺度，总体上感觉把握得还是比较好的。但因是新版gmp，还是有一个过度期和磨合期过程。把握的尺度可能还是偏松了一点。有的一般缺陷，是否应该归为主要缺陷，都值得讨论。大家可以回顾一下自己检查过的企业，情况怎样？讲这些问题，出发点主要说明我们对新版gmp的实施。还是有一个学习理解、检查熟悉的过度期，需要我们共同努力学习，在实践中提高检查水平。

三、对新版gmp的一点建议。

新版gmp认证，取消了98版gmp认证的检查条款，一律用《规范》中的规定，新版gmp附录只有无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂等5个附件，没有颁布中药饮片和医用氧认证的检查附件。

大家都知道，中药饮片生产过程，实际是药材单一品种的加工炮制过程，完全不同于化学药和中成药的生产过程。是否要向国家局提出建议，增加中药饮片和医用氧认证的2个附件。

gmp认证心得体会总结

GMP（GoodManufacturingPractice）认证是一种产品制造和质量控制的标准，旨在确保产品的安全性、质量和一致性。在参与GMP认证的过程中，我亲身体验到了其重要性和对企业的影响。本文将总结一下我在GMP认证中的心得体会。

第二段。

首先，GMP认证强调了内部管理的重要性。在认证过程中，我们必须建立一套完善的管理制度，包括质量管理、操作流程、人员培训等。这不仅有助于提高产品质量和安全性，还可以提高员工的责任感和工作积极性。通过实施GMP认证，我们深刻认识到自己在产品制造过程中起到的关键作用，并将这一意识融入到公司的日常运营中。

第三段。

其次，GMP认证要求企业建立完善的设施和设备。设施和设备的合理布局和运行状态对产品的质量和效率有着直接的影响。在我们的工厂中，我们进行了大规模的设备更新和维护工作，确保所有设备的良好工作状态。我们还提供了培训课程，教育员工正确和安全地操作设备，以减少事故风险。通过这些措施，我们成功地创建了一个安全、高效的生产环境。

第四段。

此外，GMP认证还强调了原料采购和供应链管理的重要性。为了确保产品的质量和安全性，我们必须选择可靠的供应商，并与他们建立长期合作关系。在认证过程中，我们了解到了如何评估供应商的能力和可信度，以及如何确保他们提供的原料符合我们的质量要求。我们还加强了与供应商的沟通，及时了解原料的供应状况，以便及时调整生产计划。这些措施不仅提高了产品质量，还减少了生产延迟和库存问题。

第五段。

最后，GMP认证还要求企业进行严格的质量控制和监督。我们必须建立有效的质量管理体系，包括产品检测、记录和追溯等。我们在工厂中投入了大量的人力和资源，确保每个产品的质量符合国家和行业标准。通过建立质量管理体系，我们对自己产品的质量有了更好的掌控，这也为客户提供了更可靠的产品和服务。

总结起来，参与GMP认证是一次宝贵的经验，它使我们深刻认识到质量与安全对企业的重要性，激发了我们不断提高自身管理水平和产品质量的动力。通过GMP认证，我们更加自信地向客户推荐我们的产品，并在市场竞争中取得了良好的声誉。我们将继续致力于GMP认证的符合性和持续改进，以进一步提升企业竞争力和客户满意度。

gmp认证员个人总结

在试用期间，让我欢喜让我忧，有第一次推销的成功喜悦，也有被拒之门外的伤心往事，这好象是人生的一段缩影，让人难以忘怀。生活显得紧张，但又有秩序。像我这样一个新人，刚进入公司，就进入一个全新的领域，一切都充满了陌生和好奇。我原来是在新网的代理公司工作，主要是负责客户服务及送快递的工作，所以我对互联网是有一定的了解，对新网也是有一些了解。我是8月8号正式到公司报到上班，刚到公司的第一周，我学习很多关于公司概况及互联网行业概况的知识。

在9月，我正式接管了会员送快递的工作，每天的工作都很充实，主要包括会员的续费，新会员用户的开发及问题的处理，周一，我要将统计好的周报按时发给各相关负责人那，每月初也要做相应的统计报表，虽然工作很繁琐，但是我觉得很充实。原来负责会员的同事经常会传授些经验给我，并且会带我一起去拜访会员客户，经常会有意识地将整个送快递流程演示给我看。然后，仔细地分析给我听，从寻找客户、面见客户、与客户交流。每一步骤，每一环节，每一事项，都能仔细地进行分析，这让我体会非常深刻，为我日后独立完成送快递工作起到了至关重要的作用。

期间，每天早上的第一项工作就是打开weare，查看邮件，然后翻开我的记录本，看看前一天的工作是否做完？今天要有什么事情处理，一般我会在当月初统计下2个月的催费情况，一边通知当月的续费，一边通知下月的续费，这样可以基本统计出每月的续费金额，给自己计划出要新注册的.金额。还有个很重要的工作就是对客户的回访工作了，对于西安的客户群体来讲要分5个省份，而每个省多少都不一样，所以不可能一次打完，要先在weare中查询客户的信息，在新网购买的产品，然后计划出每天的电话数量，回访的主要地区，这样会比较顺利的达到预期的效果，但在回访中还是会发现很多问题，比如联系方式不正确，找不到相关负责人等等，其主要原因还是我们的工作做的不到位，所以我认为回访的工作是非常必要的工作。

应该说我的运气很好，在刚进公司不到一个月的时间，经理就让我到北京总部去学习、培训，虽然时间很短暂，但是收获却是很大，也让给我认识了很多在分公司担任会员送快递的同事们。回来后继续努力的工作，是从真正意义上的理论阶段过度到实践阶段。通过这样理论和实践想结合的实战演练，让我对送快递工作有一个更深层次的认识，同时也积累了不少和客户交流的实践经验，为自己更好地开展下一步工作奠定了基础。

我想无论遇到什么样的困难，更重要的是自己能能否战胜自己。只要自己有收获，有长进，能够得到客户以及同事的认可和信任，再苦再累，自己也是感到幸福和快乐的。

眼下自己最主要做的工作是改进自己的工作方法、深化学习、将被动的送快递模式逐渐转化成主动的送快递来提高公司的业绩，对西北的一个大市场，这是商家的必争之地，同时其市场成熟度是可想而知的。像工作中的市场的把握能力以及分析能力等等都还是显得稚嫩和欠缺，所以这些都需要我在日后的工作中不断完善不断加强。送快递这个行业，对于我来说一切都是陌生和好奇，一切又是充满坎坷和挑战。我以前在校学的是楼宇自动化专业，而现在从事的工作是送快递。对于送快递的认识也只是表面，对于市场的把握能力更是无从谈起，所以我必须比别人付出更多的艰辛和毅力才能不断完善自我。

自己在过去几个月的送快递中也小有体会。例如主观方面：塑造自我，研究产品，提高送快递技能，建立客户网络，产品管理。当然，最主要的是对客户的服务态度一定要好之又好。客观方面：市场把握分析，行业及对手动向等。只有在以上几个方面好好加以体会和把握，才能在自己的送快递生涯走地更好、更远。

“空悲切，白了少年头”，人生就像古人所说，趁现在年轻多学点东西、多做点事情，不要枉费人生。所以我要以更饱满的精神和充沛的精力投入到平时的工作和学习中去，决不辜负公司对我的信任和栽培，并且能够快速地与公司健康成长！

文档为doc格式。

药品GMP认证申报材料指南

四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)。

五、省局审批方案(10个工作日)。

六、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)。

七、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)。

八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)。

九、报国家局发布审查公告(10个工作日)。

药品

1．国家药品监督管理局（以下简称“国家药管局”）负责全国药品gmp认证工作。国家药管局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品gmp认证的具体工作。

2．省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品gmp认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

二、认证申请和资料审查。

1．申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品gmp认证申请书》，并按《药品gmp认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药管局安全监管司。

2．认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。

3．局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

4．局认证中心应在申请资料接到之日起20个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。

三、制定现场检查方案。

1．对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现共需要核实的问题应列入检查范围。

2．局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

3．检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药管局药品gmp检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品gmp认证的检查工作。

四、现场检查。

1．现场检查实行组长负责制。

2．省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品gmp认证现场检查。

3．局认证中心负责组织gmp认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

4．首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。

5．检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。

6．综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。

7．检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。

8．末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。

9．被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。

10．检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

11．如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

五、检查报告的审核。

认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药管局安全监管司。

六、认证批准。

1．经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药管局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。

2．对审批结果为“合格”的药品生产企业（车间），由国家药管局颁发《药品gmp证书》，并予以公告。

GMP认证范文

1、gmp认证是全面质量管理在制药行业的体现，《中华人民共和国标准化法实施条例》第十八条规定：“国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准”。而药品标准属于强制性标准。

2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。

3、gmp是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际gmp，其特点体现在它是结合iso9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国fda认证的标准，我国也有些单位通过了美国fda认证。

4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。

5、国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的gmp认证机构，其代码c12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。

6、gmp认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业(含国际标准、国家标准、行业标准)规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请gmp认证才是每个药业人明智的选择。

职责与权限。

1、国家药品监督管理局负责全国药品gmp认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“医药局认证中心”)承办药品gmp认证的具体工作。

1、申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品gmp认证申请书》，并按《药品gmp认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

2、认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。

3、局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

1、对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。

2、医药局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

3、检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品gmp检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品gmp认证的检查工作。

现场检查。

1、现场检查实行组长负责制。

2、省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品gmp认证现场检查。

3、医药局认证中心负责组织gmp认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

4、首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。

5、检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。

6、综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。

7、检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。

8、末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。

9、被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。

10、检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

11、如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

12、检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。

1、经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。

2、对审批结果为“合格”的药品生产企业(车间)，由国家药品监督管理局颁发《药品gmp证书》，并予以公告。

我国gmp对验证的要求。

1、药品生产验证包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。

2、产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行验证。

3、应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核批准。

4、验证过程中的数据据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

d)主要原辅材料变更。

e)灭菌设备和药液滤过及灌封（分装）系统。（适用于无菌药品生产过程的验证）。

涉及gmp验证的各要素。

一、产品设计的确认；

二、机构与人员素质的确认；

三、厂房、设施和设备的属性认定；

四、符合质量标准的物料的确认；

五、软件的确认。

gmp是世界卫生组织（who）对所有制要企业质量管理体系的具体要求。国际卫生组织规定，从1992年起出口药品必须按照gmp规定进行生产，药品出口必须初具gmp证明文件。gmp在世界范围内已经被多数国家的政府、制药企业和医药专家一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度。

gmp与iso9000有何区别？

1、gmp是国际药品生产质量管理的通用准则，iso9000是由国际标准化组织（iso）颁布的关于质量管理和质量保证的标准体系。

2、gmp具有区域性，多数由各国结合本国国情制定本国的gmp，仅适用于药品生产行业。iso9000质量体系是国际性的质量体系，不仅适用于生产行业，也适用于服务、经营、金融等行业，因而更具广泛性。

3、gmp是专用性、强制性标准，绝大多数国家或地区的gmp具有法律效力，它的实施具有强制性，其所规定内容不得增删。iso9000的推进、贯彻、实施是建立在企业自愿基础上的，可进行选择、删除或补充某些要素。

我国开展gmp认证情况。

国家药品监督管理局已经发文：

一、2004年6月30日以前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合gmp要求，并取得“药品gmp证书”。

二、生产血液制品、粉针剂和大容量注射剂、小容量注射剂企业，若在我局分别规定的1998年12月31日（国药管安［1998］110号）、2000年12月31日（国药管安［1999］261号）、2002年12月31日（国药管安［1999］261号）后，仍未取得该剂型或类别“药品gmp证书”的，一律不得生产该剂型或类别药品。生产其它剂型、类别药品的企业，自2004年7月1日起，凡未取得相应剂型或类别“药品gmp证书”的，一律停止其生产。有关《药品生产许可证》以及相应的药品生产批准文号，由药品监督管理部门依法处理。

三、凡申请药品gmp认证的药品生产企业，应在2003年12月底前完成申报工作，并将相关资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。

四、自2003年1月1日起，药品生产企业若有未取得“药品gmp证书”的药品类别或剂型（包括生产车间、生产线），并准备申请药品gmp认证的，应一次性同时申报，我局将不再受理同一企业多次gmp认证申请。

五、体外诊断试剂、中药饮片、药用辅料、医用氧气、药用空心胶囊等生产企业应按gmp要求组织生产，其认证管理规定另行通知。

六、新开办药品生产企业（包括新增生产范围、新建生产车间）必须通过gmp认证，取得“药品gmp证书”后，方可生产。

七、申请仿制药品的生产企业，若未取得相应剂型或类别“药品gmp证书”，我局不受理其仿制药品生产申请。

八、申请新药生产的药品生产企业，若在我局规定的药品gmp认证期限后，仍未取得相应剂型或类别“药品gmp证书”，我局将不予核发其相应的药品生产批准文号。

九、凡未取得“药品gmp证书”的药品生产企业，一律不得接受相应剂型药品的委托生产。

十、药品经营企业和医疗机构在药品招标采购工作中，应优先选购取得“药品gmp证书”的药品生产企业生产的药品。

通过gmp的企业是否需要进行全面质量管理？

是。gmp（goodmanufacturingpractice）即药品生产质量管理规范，正是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的，它是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物。是当今国际社会通行的药品生产必须实施的一种制度，是把药品生产全过程中发生的差错、混药及各种污染的可能性降至最低程度的必要条件和最可靠的办法。gmp是药品生产企业进行药品生产质量管理必须遵守的基本准则，是企业生产合格药品的基本标准，是企业进入国际市场的通行证。

全面质量管理（totalqualitymanagemant）起源于美国，生根于日本，自改革开放以来引入我国，目前已经成为全球通用的质量管理模式。它的中心思想是：全面的管理，全过程的管理，全员参与的管理，它以强调用数据说话，强调spc的质量过程控制，强调零缺点的质量控制。

对于医药企业，生产过程是一个连续的生产过程，且质量检验多是不可逆反应，一但发现原料、辅料、半成品、成品不合格，往往会造成很大的浪费，所以单靠原料、辅料、半成品、成品的控制是远远不够的，需要运用全面质量管理进行生产全过程的控制，只有生产过程控制在稳定状态下，才能保证半成品流入下道工序，才能最大程度地保证成品合格，才能尽可能地减少浪费。gmp培训是通过面授，再进行试卷考试来进行的。

企业要通过认证，硬件环境是基础。gmp硬件工程建设是一个专业技术要求高、政策性强、牵涉面广、资金投放量大的系统工程。由于种种原因，我国医药行业严重缺乏gmp硬件改造资金。能争取或筹措到资金进行gmp改造对于企业来说已经是一件非常不容易的事情。但在实际工作中，有的企业在gmp改造工作中，资金投放不讲效益，不顾长远，不精打细算，甚至贪大求洋，搞“花架子”，造成严重浪费。如为求所谓的宽敞明亮，盲目扩大生产洁净室的面积、高度和照度；为求气派、堂皇，技术夹层采用过多或硬墙过多，开辟通道过多，甚至开辟参观走廊等等。有的企业提出了“为达到gmp认证，起步、标准要高，要一步到位”，“厂房要全封闭、高照度、全空调，做到高档次，高水平”。根据工程投资分析：洁净室长宽高各向外延伸一米，工程造价将增加20％，空调投资占总投资的30％，洁净室每提高一个净化级别，空调净化投资费用将增加35％，运行费用将增加40％以上，这就意味着今后的生产成本也将同步增长。所以企业在认证达标的硬件建设中，应从实际出发，对照标准，量力而行，做到努力筹划、科学设计，把来之不易的资金用在刀刃上，让投入产生最大的效益，也为今后企业的长远发展留有余地。

买来进口的设备，建一座新厂房，再准备一套完整的软件，就能通过gmp认证？

错。gmp认证除了需要良好的硬件条件和完善的管理文件外，还需要一支有相当管理水平、技术过硬的高素质人员队伍，因为制药行业属于技术型生产行业，gmp管理措施的落实程度完全取决于执行人的技术水平及素质的高低，所以gmp规范中首先谈到的是“机构与人员”。对于人员素质的要求，不仅体现在受教育的程度、相关制药行业从业经验，还要求进行“再培训”，用gmp规范指导人的思维方式和行为。只有这样才能保证良好的硬件能够提供一个科学、合理、稳定的工艺条件，软件的管理落实到各个生产环节，才能够真正体现gmp的宗旨思想--对药品生产的全过程提供“质量保证”。

在生产中出现较严重偏差时，依靠成品检验来决定产品是否合格，是否准予放行？

错。这种观念还停留在质量控制就是“质量检验（qc）”的传统观念上。gmp规范的建立就是在原有“质量检验”的基础上提出了“质量保证”的概念，同时也增加了除“质量检验”外，还有“质量监督（qa）”，这两者都是“质量保证”不可或缺的内容。同时还付于了qa独立行使对产品“一票否决”的权力，要求qa对生产中的偏差要有作出正确判断和处理的能力，因此qa要对每一批产品生产的全过程有人员监督并有相应的记录，从而对生产过程有判定的依据。当生产过程出现严重偏差时，qa人员有足够依据认定这种偏差直接会影响产品质量时，即使产品检验是合格的，也可以判定产品为不合格，不予放行。

答：一些企业在gmp工程建造或改造设计时，十分努力和认真，仔细调研，精心筹划，又是请专家论证，又是让医药工程设计单位鉴定，但却常常忽略了具体施工时出现的各种问题，从而造成巨大浪费或为认证达标工作留下隐患。企业在gmp工程建造或改造具体施工工作中，应注意以下三个问题：第一，必须让熟悉医药生产、gmp要求并有丰富实践经验的施工安装单位来承担工程建设任务，减少工程的不合格率和返工情况，避免不必要的损失和浪费；第二，必须请精通医药生产技术，又熟悉gmp系统知识的专业工程技术人员进行施工现场监督，把可能发生的问题或隐患消灭在萌芽状态；第三，要充分认识到gmp工程对所用建筑材料和普通建材相比有其质量上的特殊要求，要派专业技术人员严把“选材”关。只有这样确保工程建设符合要求，才能提高工程的总体质量。

药品GMP认证咨询

xxx制药有限公司座落于xxx，是一家专业从事中成药制剂研发、生产与销售的现代化制药企业。

公司始建于xx年月，原名xx，经xx月改制，经省局批准存的xx制药有限公司，xx竣工，并于xx通过国家食品药品监督管理局组织的gmp认证现场检查，顺利通过认证。

公司建有液体制剂车间、固体制剂车间与中药提取车间，拥有片剂、口服液、颗粒剂与胶囊剂生产线，其中年产量为片、支、袋、粒等。

二、生产质量管理情况。

（一）机构与人员。

1、公司人员情况。

公司现有员工xx人，具有高中、中专以上学历xx人，占总人数的%，其中高级职称x人，占职工总数的x%，中级职称x人，占职工总数的x%，初级职称x人，占职工总数的x%。

2、机构设置。

公司实行董事长兼总经理负责制，全面主持公司工作，并分管质量管理工作，公司下设质量管理部、生产技术部、等，其中质量管理部下设质量保证（qa）和质量控制（qc），生产技术部下设口服液体制剂车间、口服固体制剂车间、提取车间与技术实验室，并配备有相应的管理经验人员和技术人员。

3公司主要管理人员简介。

董事长兼总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作x年，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验，是公司生产、经营和和实施gmp的主要组织者。

总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作x年，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验。

副总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作x年，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业知识与制药经验。

质量管理部经理专业、学历、职称、从事药品相关工作x年，有较强的专业知识及制药和质量管理经验，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，能坚持原则，为公司质量管理的主要实施者，在质量管理上具有否决权。

生产部经理。

物资供应部经理。

动力设备部经理。

办事室主任。

4、质量管理人员。

质量管理部共有质量管理人员和质量检验人员17人，文化程序及比例，都经过相关专业培训并有质量管理和质量检验工作实践经验，能胜任本岗位工作。

5生产人员。

生产技术部共有员工x人，文化层次及比例，全部经过岗前岗位培训，能胜任本岗位工作。

6、人员培训。

公司人员培训采用聘请专家及由公司管理人员工授课、现场培训及外送等形式进行，每年都制定处度培训计划，并按计划实施。xx年共进行xx人次培训，其中外训xx人次，内训xx人次。

对于新招员工或调动原岗位者一律实行上岗前培训，培训经考核合格后方能上岗。

（二）厂房与设施。

1、厂区环境。

公司厂址位于xxx，方位情况，附近无烟尘、噪音污染源，卫生状况良好，空气质量优良，周围道路通畅，交通运输方便。

公司占地面积xx，其中建筑面积xx绿化面积xx，绿化率x%；厂区内环境整洁，种植有无花灌木与草坪，无杂草，无露土地面，无垃圾积土，积水与明沟等蛟蝇滋生地；厂区内道路平整、畅通，路面为水泥路面，不起灰，不积水，并设有专门的物流通道；不同用途的厂房，根据主流风向进行合理布局，能有效避免交叉污染。

2、生产车间。

（1）制剂车间。

公司制剂车间包括口服液体制剂车间和口服固体制剂车间，其中口服固体制剂车间包括片剂生产线、颗粒剂、硬胶囊剂生产线，完全按照产品工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行布局，同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不存在互相妨碍，生产区与贮存区有与生产规模相适应的面积与空间用于安装设备成、贮存物料、中间产品与成品，能有效的防止差错与交叉污染。

制剂车间厂房根据各剂型的空气洁净度级别要求分为一般生产区，30万级区与10万级区，以分别满足口服固体制剂与口服液体制剂的生产要求，其中固体制剂车间面积，30万级面积液体制剂车间面积，10万级洁净区面积。

洁净区与一般区装修均采用彩钢板隔断，环氧沙浆涂层地面，地面、墙壁、天花板的交界处成弧形，建筑物平整光滑、不产尘、易清洁消毒，保证药品生产环境符合要求。

洁净室内的管道、灯具、风口等设施表面平整光滑，易清洁，与墙壁或天棚的连接部位密封严密，洁净室与非洁净室之间设置缓冲设施，人员和物料分别按人净和物净程序进出洁净区。进入洁净室的空气经过净化，湿度控制在18-26，相对湿度控制在45-65%，洁净区经检测达到洁净级别的要求；配料、粉碎、制粒、压片等产尘量的功能间与相邻房间保持负压，并采用空气直排方式，避免了交叉污染，厂房内照明在300以上，厂房内设有应急照明设施。

电气照明、工程设备配线及各类管道均置于技术夹层内，与机器连接的各种管路采用316l或304不锈钢。

（2）提取车间。

位于厂区东侧，为独立厂房，总面积为xx，其中参照30万级管理的面积为xx，提取两国间的墙壁等内表面平整，无脱落，无霉迹，药材净选间设有不锈钢工作台以及排气扇等设施，用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛的功能间设有通风除尘设施，并参照30万级管理。

3、公用系统。

生产所用工艺用水为饮用水和纯化水，纯化水采用二级反渗透制水工艺制备，贮罐及环形输送管道采用316l不锈钢材质，经验证水质符合中国药典2010年版质量要求。

净化空调采用集中空调机组三级过滤，送入洁净区的空气质量和压差控制经验证测试符合洁净区的要求。

压缩空气系统均使用304管道安装，经除油、除尘、0.22微米微孔滤膜过滤，质量符合洁净区空气质量要求。

4、仓储设施。

总仓储面积为xx，其中化学原料库xx，中药材库xx（含阴凉库xx、净料库xx），包材库xx、成品库xx，危险品库xx，中间品库xx，并设有特殊药品专柜、毒性药材专柜和贵细药材专柜以及不合格品专区与退货专区，能满足公司所有物料与生产产品的贮藏要求，并与生产规模相适应。仓库安装有空调、排气扇等通风、除湿与降温设施，设置有挡鼠板、灭蝇灯等防虫防鼠设施，并有完备的消防设施。

5、检验设施。

公司检验室面积xx，设有化学分析室、天平室、精密仪器室、微生物限度检查一窍不通、标定室、高温室、中药标本室、阴凉留样室与试剂仓库等功能间。

（三）设备。

公司所有设备均能满足公司产品的生产需要，其与药品接触部位的材质均为不锈钢，表面平整光洁，清洁消毒方便，与药物直接接触的各类贮槽、容器、输送泵及物料管道的材质均采用优质低碳不锈钢316l并经抛光和钝化处理。

工艺用纯化水采用饮用水作为制备水源，经过多介质过滤、活性炭吸附、二级反渗透处理制得，其输送管道和贮罐均采用优质低碳不锈钢316l加工而成，管道的设施和安装无死角、盲管，安装后均经过钝化处理，经验证水质符合中国药典2010年版二部纯化水项下的要求。

根据生产品种的药品质量标准要求，公司配备有高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、药物溶出仪、酸度计、电子天平等精密检测仪器，能满足生产产品与原辅料的全部检验项目需要。

所有用于生产和检验的仪器、仪表、量器与衡器，全部经过质量技术监督部门校验合格，并贴有校验合格标签，其适用范围与精度完全能够满足公司产品生产与检验需要。

所有设备均制订有标准操作规程、清洁规程和维护保养规程，操作人员和保养人员均严格按照操作规程作业，设备的使用、维修与保养均予以记录并入档保存。

（四）物料。

物料的购入、验收、储存、发放与使用严格按照公司相关文件进行，所购入物料按批取样检验，其质量完全符合国家药品标准、包装材料标签或其它有关标准。

公司所有物料按照其质量标准规定的贮藏条件按批号、规格进行存放，其中固体与液体分开，原药材与净药材分开；物料分别按其状态情况（待验、合格、不合格）等用状态标识牌或都围绳进行区分管理，其中不合格物料设专区管理。

药品标签说明书严格按照国家食品药品监督管理部门批准的内容、样式与文字进行印刷，按品种、规格与批号专库存放，专人管理，经质量管理部校对无误后计数发放使用，残损标签计数销毁，其发放、使用与销毁均记录在案。

有机溶剂等危险品存放在危险品库，库内外按消防要求备有专用灭火器材，并有相应的管理制度。

（五）卫生。

公司按照生产和空气洁净等级的村注制定了厂区区、不同生产区域以及个人卫生管理制度和厂房、设备与容器清洁规程，并配备了足够数量的清洁工人负责厂区环境及车间的清洁卫生工作。厂区、生产车间、设备、管道、容器均按照规定方法、程序与时间间隔进行清洁，卫生状况符合规定要求，并定期对洁净区进行消毒，消毒剂的配制有详细记录。

对进入生产区的人员与物品进行严格管理，非生产用品、生活用品与私人杂物不得进入生产区，进入洁净的临时人员都经过了指导，并严格控制人数。

工作服按照生产操作与空气洁净度等级要求进行选材，并有明显的样式或颜色区分，避免了混用，不同洁净级别的工作服，按照规定的清洗周期，由专人进行清洗整理。

公司给后有员工建立了健康档案，定期组织体检，建立了身体不适应生产情况主动报告制度，及时把患有传染病、皮肤病及体表有伤口员工调离直接接触药品岗位。

（六）验证。

公司每年根据验证管理制度成立验证领导机构，制定验证计划，并根据验证对象成立验证小组，提出验证项目，制定验证方案并按计划组织实施。每年验证的主要内容包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更，其验证方案、验证记录与验证报告等验证文件及时进行了归档保存。

xx进行的验证有：

（七）文件。

按照gmp要求，公司建立了gmp文件体系，其主要内容包括厂房、设施、设备使用、维护、检修管理制度与记录，物料采购、验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉管理制度与记录，不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理管理制度与记录，物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程与批检验记录，产品质量稳定性考察计划、原始数据和分析汇总报告，文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、回收及保管管理制度，厂房、设备、人员卫生管理制度与记录，人员培训管理制与记录。

正式生产的产吕均有药品申请与审批文件，并制定了相应质量标准、工艺规程和标准操作规程及批生产记录与批检验记录。

公司gmp文件由质量管理部负责颁发与日常管理，每季度对现有文件进行检查，确保了使用的文件为现行版本，并根据国家药事法规与国家药品质量标准的变化以及公司内部管理制度的变化等情况及时组织相关文件的修订工作。

（八）生产管理。

公司所用产品均严格按照注册批准的生产工艺制定工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并严格按照批准的工艺规程、岗位标准操作规程组织生产，工艺规程、岗位标准操作规程的修改严格按照文件管理的程序进行，无随意更改情况。

固体制剂在成型或者分装前的混合工序、液体制剂在灌装的混合工序划定批次并编制批号，在生产过程中严格控制尘埃的产生与扩散，并及时进行清场、物料平衡检查与批记录的填写，液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程都在规定的时间内完成。

中间产品均制定了公司内控质量标准，规定了贮存期与贮存条件，生产过程生产的不合格中间品实行专区管理、醒目标识，不直接流入下一道工序，并在规定的期限内按照不合格品处理程序进行处理。

中药制剂生产过程中，中药材在使用前均按规定进行拣选、整理、剪切、洗衣涤等加工处理，直接入药的药材粉末在使用前均进行了灭菌处理，经检验微生物限度均符合公司内控质量标准，毒性贵细药材的投料均进行监控并有监控记录。

工艺用水除制剂的配料用水以及直接接触药品的设备与容器的最后一次洗涤用水均使用纯化水。工艺用水根据验证结果制定了检验周期，并定期按时检验。

（九）质量管理。

公司设立质量管理部负责药品生产全过程的质量管理和检验，由总经理直接领导，独立履行物料和中间产品使用、成品放行的决定权。

质量管理部下设检验室，配制有高效液相色谱仪等仪器，制定了检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培训基等管理办法。

质量管理部门负责制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验标准操作规程、取样和留样制度，并对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并按试验原始数据如实出具检验报告。

质量管理部根据验证结果定期监测洁净室的尘粒数的微生物数，评估主要物料供应商质量体系、审核不合格品处理程序、审核批记录、并及时评价原料、中间产品及成品的质量稳定性。

（十）产品销售与收回。

公司产品只有检验合格并经过批记录审核合格批准予以放行后，方可销售。

公司制定了药品销售、退化和收回管理制度与记录，建立了客户档案，所有产品均有完整的销售记录，能追查每批药织品的销售情况，并保存至药品有效期后一年。

（十一）投诉与不良反应报告。

诉与不良反应档案，确保患者用药安全。

（十二）自检。

公司制定了自检管理制度，规定了自检的范围、周期以及参与人员。公司每年年初制定自检计划与实施方案，并按期完成。自检过程中及时填写自检记录，自检完成后及时出具自检报告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并责任到人，同时对整改的项目进行定期回检。

xx年公司进行的自检情况，基本达到gmp要求。

三、软、硬件变化情况。

（一）gmp文件变化情况。

根据药典版式本的变更，公司对相关物料与产品的质量标准、检验标准操作规程以及工艺规程进行了修订，同时根据gmp执行过程中的实际情况，对gmp文件体系进行了调整，完善了文件系统，规范管理流程，强化了对药品生产全过程的控制，同时对各类文件按照一定的规则进行了重新排序，方便了文件的检索与查找。

（二）硬件的变化情况。

1、厂房设施的变化情况。

2、生产设备的变化情况。

3、检验设备的变化情况。

四、前次认证缺陷项目的整改情况。

五、小结。

在公司通过认证以来，通过不断培训、自检与整改，强化了全体员工的gmp意识，提高了员工对gmp的理解，梳理了管理流程，规范了日常管理，加大并规范了对药生产过程的监控，有效地保证了产品质量。

gmp认证工作总结

在实施gmp中，硬件、软件和人员是三大要素。其中硬件是基础，软件是保证，人员是主导。领导重视与否，人员素质高低直接影响gmp的实施。正因为如此，早在2003年初，在公司领导高度重视下，公司成立了gmp认证小组，全面负责全公司硬件的改造、软件的建设、人员的培训工作，并将gmp认证工作列为公司头等大事，上至公司董事长、总经理，下至清洁工都来关心gmp，支持gmp，并主动执行gmp，使gmp认证小组的工作得到顺利展开。一年多来，公司在硬件改造、软件建设、人员培训等各方面工作得到了全面发展。

公司严格按照符合国家标准要求的空气洁净度建立生产厂房，各车间有独立的空调净化系统。不同级别的地面用不同颜色区分，且不同级别员工工作服也采用不同颜色。地面采用环氧树脂耐磨涂料，无颗粒物脱落，耐清洗和消毒，墙和地面的交界处为弧形设置，易于清洁，防止积尘。人员通道与物流通道分开，防止交叉污染。公司针对原提取车间与制剂车间同在一栋楼，且公司整体布局不够合理的现实情况，果断投资1000多万元，新建了中药提取大楼及公用工程、酒精库等基础设施。

在新厂房建设上，采用新厂房新要求，高起点规划，高标准建设。在生产规模、工艺布局及设施等方面都进行充分考虑，不仅解决原生产中存在的不合理之处，而且还增加了三十万级洁净生产区。在旧厂房改造上，也采用老厂房新要求，先后按gmp标准装修了包装车间、检验中心、万级微生物检验室、阳性对照室。对原有三十万级制剂车间的布局、设备设施等不符合gmp要求的地方也进行了修改。针对原公司仓库比较分散不够合理的情况，改造过程中，也进行了相对集中，并新增加了中药材库与原辅料阴凉库，各库均设置了不合格品区，成品库增设了退货区，整个仓库布置更加合理。设备改造上，提取车间废除了原有落后生产设备，引进了全套中药提取浓缩设备，用二级反渗透制备纯化水代替了原有的离子交换制备纯化水。

在软件建设上，针对硬件的改变，重新制订和修改了一系列管理制度，并最终形成包括人员、设备、卫生、物料、生产、质量、药品标准、验证等方面共1025份文件，其中技术标准类100份，管理标准类352份，操作标准类433份，操作记录类1000份。在软件制定上，不片面追求数量，而是每一份软件都针对公司实际情况而定，增加了软件的可操作性、可执行性。

公司建立了一支优秀的gmp管理队伍，与车间员工协作进行软件管理工作。从药品生产的最初环节原料采购、进厂检验、药品生产，到成品检验、成品储存、成品销售、售后跟踪；大到整个过程用到的任何仪器设备的操作、任何岗位应遵守的操作规范、药品生产的卫生要求，小到一个人的更衣程序、甚至厕所的清洁方法都按gmp法规原则结合本厂实际制定形成标准操作规范，经过有关车间、部门审核、同意、领导批准后执行。“一切生产操作必须按写的做，一切生产情况必须按做的记录。”

药品生产岗位现场都必须存放相关的sop，每批药品都建立批生产记录、批检验记录并保留到该批药品销售后两年，便于售后追踪。每个文件的形成都遵守起草、修改、审核、定稿、批准、执行、发放、改版、回收、替换的有序的程序，在这一程序的执行过程中，文件的起草、修改由相关的生产人员、熟悉药品法规的人员协作进行，这样，经常会发现实际操作与要求不符的地方，那么我们就认真的研究原因，寻找解决的办法，通过不断学习，不断改进，提高了生产操作的规范性。

在人员方面，一方面引进高素质人才队伍，调整人才结构，全公司共有各类技术人员42人，占全体员工总数的27%。一方面加强员工队伍的培训教育，公司专门成立了培训部，在培训方面投入了足够的人力、物力和财力，编制了gmp培训教材，同时把一大批高级管理人员送出去，参加多种形式的gmp管理，药品生产质量管理学习班，把国内知名专家请进来，在全公司进行gmp封闭培训。所有员工均需经过多次培训，考核合格后方发放上岗证。通过培训使员工理论水*有较大提高，质量意识大大增强，实际操作技能更加规范。逐步形成了一个能完全保证生产稳定、合格、优质的药品生产体系。

gmp认证工作总结

总结：本次检查准备，是由文件修订开始，通过对各部门职责划分细化，对体系运行的系统化有较为全面的理解。通过解决验证报告、物料管理、厂房及设备登记等紊乱问题或缺漏，对历史检查提交报告、过往验证执行情况、物料使用情况、体系文件归档情况进行系统性疏理，输出各项执行方案与其他部门协调执行。

同时，准备期间对全厂进行2轮体系考核（gmp）法规培训、qa管理系统培训、生物制品培训等，并完成5份风险评估/总结报告，5份法规评估。因此对于法规、体外诊断试剂法规的兼容性理解更深。

检查期间老师应答。

检查前重点整理过，因此备查时已经准备完整，心态上就能积极与老师互动，了解更好的解决办法；系统问题永远不能大意，由点到面是老师的专长；物料是否与注册一致，永远是证据链的基础，时刻保持高度戒备；体系记录一个都不会少，都得一个个过、而且会串着来，永远不能有侥幸。

协调相关部门工作。

药品GMP认证工作程序

中国药品认证委员会秘书处为委员会的常设机构，卫生部药品认证管理中心为中国药品认证委员会的实体机构，履行中国药品认证委员会秘书处的职责。

中国药品认证委员会秘书处和卫生部药品认证管理中心执行《中国药品认证委员会章程》、《中国药品认证委员会认证管理办法》。

一、认证申请。

申请药品gmp认证的药品生产企业（车间）或药品品种，按照《中国药品认证委员会认证管理办法》第四条规定，填写《药品gmp认证申请书》（附件1），准备有关资料，一并报中国药品认证委员会秘书处（以下简称秘书处），收取药品gmp认证申请费（附件2）。

二、资料审查。

药品gmp检查办公室对申报的《药品gmp认证申请书》和有关资料进行审查，提出处理意见，报经秘书处批准。

（一）申报的《药品gmp认证申请书》和有关资料符合规定的，药品gmp检查办公室制订药品gmp认证现场检查方案，发《药品gmp认证现场检查通知书》（附件3），收取药品gmp认证检查费。

（二）申报资料不能满足审查要求的，发《药品gmp认证补充资料通知书》（附件4）。

（三）有下列情形之一的不予受理，发《药品gmp认证不受理通知书》（附件5），并将《药品gmp认证申请书》和有关资料退回：

1.无《药品生产企业许可》、《药品生产企业合格证》或药品批准文号的。

2.新开办药品生产企业无国家卫生行政等部门批准立项文件的。

3.省、自治区、直辖市药品标准收载的药品品种。

4.试行药品标准的药品品种。5.其它不符合有关规定的。

三、现场检查。

（一）现场检查方案。

药品gmp认证现场检查方案应包括以下主要内容：

1.现场检查的日期及日程安排。

2.检查项目和检查方法。

3.检查组成员及工作分工。

（二）现场检查组。

药品gmp认证现场检查组一般由3-5人组成，省、自治区、直辖市药品监督管理部门可选派一名观察员参加，检查组组长主持现场检查期间检查组的工作。药品gmp检查员应回避本辖区内药品gmp认证申请单位的现场检查。

（三）现场检查步骤。

1.首次会议内容主要为介绍检查组成员；确认检查范围；落实日程安排；确定陪同人员；确保检查所需要的资料与记录等。

2.现场检查通过现场参观、检查、提问、查阅文件和记录、谈话、抽样等方式，调查和收集评定的证据。

3.检查评定检查组按照检查项目和检查评定标准对检查范围内施行药品gmp的情况逐项作出评定。评定结果，撰写药品gmp认证现场检查不合格项目情况（附近件6）和药品gmp认证现场检查报告（附件7）。

检查评定期间，药品生产企业的人员应予回避。

4.未次会议检查组向药品生产企业说明现场检查评定情况，交换意见。药品gmp认证现场检查不合格项目情况经检查组全体成员签名及药品生产企业质量控制负责人的认可签名后，双方各持1份。

对有争议的问题，必要时可再核实。双方不能协调的问题，检查组须作好记录并经双方签字，各持1份。

(四）抽取样品。

药品gmp现场检查期间按《中国药品认证委员会认证管理办法》第七条之规定抽取样品。

每个品种一般按3批抽取，不足部分从流通环节抽取。药品品种认证的，现场和流通环节各抽取3批。

（五）现场检查报告。

药品gmp认证现场检查组完成现场检查后，向药品gmp检查办公室呈交《药品gmp认证现场检查报告》和其它有关现场检查资料及抽取的样品。

现场检查报告应对被检查单位严重缺陷、较严重缺陷、轻微缺陷及尚需完善方面的情况以及其它需要说明的问题客观准确的加以论述。根据检查评定标准作出“推荐”、“推迟推荐”或“不推荐”的综合评定结果。现场检查报告须经检查组全体成员签字。

药品gmp检查办公室对现场检查报告进行审核后报秘书处。

（六）预备性检查。

实施药品gmp认证现场检查前，如有必要，可对药品生产企业（车间）进行预备性检查。预备性检查的程序同现场检查。

(七）追踪现场检查。

对药品gmp认证整改的，可根据需要实施追踪现场检查。追踪现场检查程序与现场检查程序相同，重点为整改情况的检查。

药品gmp检查办公室对药品生产企业的整改报告进行审查，发《药品gmp认证追踪现场检查通知书》（附件8），收取药品gmp认证检查费，组织原检查组进行追踪现场检查。

四、认证检验。

药品gmp认证所抽取的样品须经药品gmp检查办公室和检验协调处进行复核，由检验协调处组织实施认证检验。

检验协调处对药品gmp认证检验机构出具的检验报告进行审核后秘书处，并收取药品检验费。

五、综合评定。

秘书处对现场检查报告、追踪现场检查报告及评定结果、检验结果及审核意见进行审查，作出综合评定。

综合评定结果为“推荐”的，向药品生产企业以《关于药品gmp认证情况的通报》（附件9）。

综合评定结果为“推迟推荐”的，发《药品gmp认证整改通知书》（附件10）。

限期整改时间不得超过6个月。对认证检验不合格的，整改后须重新抽取样品进行认证检验。

结合评定结果为“不推荐”的，由秘书处发《药品gmp认证结果通知书》（附件11）。

六、审批。

根据综合评定结果，由秘书长组织召开认证委员会全体或部分委员参加的审评会，对秘书处呈报的综合评定结果进行审评，报药品认证委员会主任委员签发。特殊情况由秘书长、副秘书长审定，报主任委员签发。

七、颁发证书。

批准药品gmp认证的，由秘书处颁发《药品gmp认证证书》（附件。

12、附件13）和标志，收取批准费、年金。

批准药品gmp认证的企业（车间）和药品品种，由中国药品认证委员会发布公告。

八、认证终止。

综合评定结果为“不推荐”的，逾期未报送补充资料、整改报告的，不交纳有关认证费用以及其它需要终止认证的情况，由秘书处发《药品gmp认证终止通知书》（附件14）。

九、证后监督。

药品认证委员会对获准药品gmp认证的药品生产企业（车间）和药品品种实行证后监督。

证后监督分为定期和不定期的监督性现场检查。定期监督检查每两年1次；不定期监督检查视需要，由有关处室提出监督检查意见，报秘书处批准后实施。

(一）获准药品gmp认证如有下列情形的，药品生产企业应及时向秘书处报告：

1.药品生产厂房或设备需作重大改造或更新。

2.药品生产企业（车间）的生产品种发生了重大变化。

3.药品生产工艺和质量标准变更。

4.发生重大质量事故。

5.药品生产企业名称或通讯地址发生改变。

(二）获准药品gmp认证如有下列情形的，予以认证暂停，发《药品gmp认证暂停通知书》（附件15）：

1.药品生产企业对已获准认证的质量体系进行了更改，并影响到其认证资格。

2.监督检查发现不符合认证标准，尚不需要立即撤销认证。

3.药品生产企业不正确使用认证证书和标志。

4.其它违反《中国药品认证委员会认证管理办法》的情况。

在认证暂停期间，药品生产企业不得使用认证证书和标志及进行相应的宣传及暂停其它相应权益。药品生产企业在限期内采取纠正措施并满足规定的条件后，认证委员会可撤销认证暂停并通知药品生产企业。

(三）获准药品gmp认证如有下列情形的，予以认证撤销，发《药品gmp认证撤销通知书》（附件16），收回《药品gmp认证证书》，停止使用认证标志，由中国药品认证委员会发布公告：

1.药品生产企业提出认证撤销。

2.认证委员会发出认证暂停通知后，药品生产企业未在规定的期限内采取纠正措施并达到规定的条件。

3.监督检查中存在严重不符合认证标准和药品抽验不合格并连续跟踪3批仍有批次不合格或发生重大质量问题的。

4.卫生行政部门规定禁止使用的药品和被撤消药品批准文号的。

5.被吊销《药品生产许可证》的。

6.认证标准发生变更，药品生产企业不愿或不能确保符合新的标准。

7.药品生产企业不按规定向认证委员会交纳费用。

8.其它严重违反《中国药品认证委员会认证管理办法》的情况。

十、证书的效期与延长。

《药品gmp认证证书》有效期为5年，逾期前6个月可向认证委员会提出申请报告。获准延长认证有效期的程序，与初次认证程序相同。

《药品gmp认证证书》（准）有效期为1年，逾期前2个月，向认证委员会递交药品gmp认证复查申请报告，并附药品gmp的自查报告和药品生产情况。认证复查的程序与现场检查程序相同。

是药品GMP认证

1、gmp认证是全面质量管理在制药行业的体现，中华人民共和国标准化法实施条例第十八条规定：“国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准”。而药品标准属于强制性标准。

2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。

3、gmp是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际gmp，其特点体现在它是结合iso9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国fda认证的标准，我国也有些单位通过了美国fda认证。

4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。

5、国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的gmp认证机构，其代码c12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。

6、gmp认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业(含国际标准、国家标准、行业标准)规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请gmp认证才是每个药业人明智的选择。

职责与权限。

1、国家药品监督管理局负责全国药品gmp认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“医药局认证中心”)承办药品gmp认证的具体工作。

2、省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品gmp认证申报资料的初审及日常监督管理工作。

认证申请和资料审查。

1、申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品gmp认证申请书》，并按《药品gmp认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。

2、认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。

3、局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

4、局认证中心应在申请资料接到之日起2o个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。

制定现场检查方案。

1、对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。

2、医药局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。

3、检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品gmp检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品gmp认证的检查工作。

现场检查。

1、现场检查实行组长负责制。

2、省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品gmp认证现场检查。

3、医药局认证中心负责组织gmp认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。

4、首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。

5、检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。

6、综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。

7、检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。

8、末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。

9、被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。

10、检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

11、如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。

12、检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。

认证批准。

1、经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。

2、对审批结果为“合格”的药品生产企业(车间)，由国家药品监督管理局颁发《药品gmp证书》，并予以公告。

药品GMP认证管理办法

二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)。

三、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)。

四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)。

五、省局审批方案(10个工作日)。

六、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)。

七、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)。

八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)。

九、报国家局发布审查公告(10个工作日)。