医疗设备管理方案（专业20篇）

制定计划书可以帮助我们合理分配时间和资源，避免盲目行动与低效率工作。以下是小编为大家收集的计划书范文，希望能够为大家提供帮助和借鉴。

医疗设备管理制度

1、医疗器械维修人员应每月定期对所管科室医疗设备进行维护、保养、并作记录存档。

2、医疗器械维修人员应在接到临床科室保修申请后15分钟内赶到现场，如无法修复应及时上报科长及临床科室主任，组织相关维修人员会诊、修复或申请外修。

3、医疗器械维修人员应在维修后及时填写维修记录，存入档案。

4、医疗器械技术组确保医院常规抢救医疗设备的100%完好率。

5、医疗器械维修人员应确保购买保修及配件质量与价格合理。

6、医疗器械技术组应定期召开业务碰头会，每月至少组织一次业务学习，研究，分析维修中的疑难问题，交流维修心得。积极开展技术革新，搞好科研和教学工作。

医疗设备管理制度

1、医用计量器具的购进，须先由使用科室提出申请，经设备科长，主管院长审批后方可招标购买，与医疗器械的采购相同。

2、库房保管员将各种计量器具的合格证书、厂家名称、出厂时间、产品型号及资料交计量人员建卡、存档。计量后，才可发放到临床科室。

3、各科室必须按有关规定和程序操作计量器具，不得随意改动计量器具的参数和基准，出现问题要及时向设备科申报，不得擅自拆除。

4、凡属医院强检计量器具，必须建立统一的计量强检制度，定期由质量监督局检定，确保强检率100%。严禁使用无检定合格证书或合格证书过期的医用计量器具。

5、医疗设备科定期对医院职工开展计量知识的教育、培训工作，开展对计量工作的定期管理考核，做好计量器具档案管理工作。

6、各科室要有专人负责，维护保养医用计量器具，对随意损坏和改动计量器具参数基准的科室和个人要追究责任。

7、医疗设备科负责报请有关医用计量器具使用造成不良事件的工作。

医疗科室设备管理制度

1、医院所使用的一次性医疗用品必须由药剂科统一集中采购，使用科室不得自行购入。

2、医院采购的一次性医疗用品，必须从具备省级以上药品监督管理部门颁布的《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品许可证》、《医疗器械产品注册证》的企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品。

3、每次购置，采购部门必须进行质量验收，并查验每箱(包)产品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期限。

4、各科室计划的一次性医疗用品到了库房后，库房人员应及时通知科室，各科室必须将计划单上的一次性医疗用品按要求领走，不得无故拒领，避免因失效过期造成损失。

5、使用时若发生热原反应、感染或其它异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和设备采购部门。

6、医院发现不合格产品活质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督部门，不得自行做退、换货处理。

7、一次性医疗用品使用后，须按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，统一回收处理，不得随意丢弃或卖给无回收证件的单位或个人。禁止重复使用和回流市场。

8、未经批准不得在临床试用任何产品。

9、医院在行政查房时应对各科室一次性医疗用品的使用和仓储进行监督检查。如查实科室或医务人员私自采购使用一次性医疗用品的，将按医院规定进行处罚，由此引发的医疗纠纷和医疗事故将由当事人或科室承担全部法律和经济责任。

医疗设备管理制度

1、一般医疗设备的验收合格后，须由厂家工程师对医院至少两名以上操作人员进行现场培训或异地培训。

2、对国家有特殊要求的医疗设备，使用科室至少派两名以上操作人员参加国家制定部门组织的培训，取得合格证后方可进行上机操作。

3、操作人员合格证有效期满后须及时进行再次培训，取得合格证后方可进行上机操作。

4、操作人员要严格按照医疗设备操作规程进行操作，违反操作规程引发的医疗事故责任自负。

5、维修人员须定期对可能发生危险的医疗设备进行安全监督检查，有问题应及时向上级领导汇报。

医疗设备管理制度

1、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械不良事件报告是指对事后医疗器械不良事件的报告。

2、医院组成医疗器械不良事件管理委员会，并有专人负责医疗器械不良事件的监管工作。

3、使用科室对发现的医疗器械不良事件应由专人进行详细记录，按规定报告。

4、凡由医疗器械引起的不良事件，使用科室一经发现，应立即停止使用，经科主任签字后与48小时内上报设备科，严重伤害应于发现后24小时内上报设备科，死亡事件应在12小时之内上报设备科；设备科接到书面报告后，由专人及时报告医务处，同时上报省、县食品药品监督管理局，必要时可越级报告。

医疗特种设备管理制度

一、凡使用期满并丧失效能、性能严重落后不能满足当时需求、由于各种原因造成损坏且无法修理或无修理价值的医疗设备可申请办理报废手续。

二、医疗设备报废，必须先由使用科室提出书面申请，说明报废原因、数量、经医疗设备科鉴定审核批准。单价一万元以上贵重设备必须经院领导审批后，方能办理报废。

三、经批准报废的医疗设备，由医疗设备科会计办理销帐手续，建立残值帐目，档案员办理相关档案手续。

四、凡经批准报废的医疗设备必须送交医疗设备科，进价万元以上的设备须由设备科报国有资产管理局处理。

一、医院各科需用的各类低值易耗器材，由各科每月拟定计划，交设备科审批，由采购员联系采购。采购人员在采购过程中必须严格自律，采购质优价廉的物品。仓管人员负责对各种低值易耗器材验收工作，对不符合质量要求的器材坚决退换。

二、单价在5万元或以上的设备购进，必须先由计划使用科室提出可行性报告，填写《医疗设备购臵申请表》，并由科室核心组全体成员签名，交设备科加具意见，后提至医院办公会议讨论研究决定是否购买。

三、洽谈购买单价5万元以上设备时，由院领导、设备科领导、设备使用科室领导（或设备使用人员）参与洽谈。有关人员不允许单独与经销商接触洽谈有关买卖业务。对拟购的设备选择应具备多向性，有比较择优购买，洽谈成功必须签定正式供货合同，明确双方责任，参加洽谈人员不允许接受经销商的各种赠品及旅游邀请。在购买设备中获得的折扣全部归公，绝对禁止收受回扣。

五、各类精密贵重仪器设备购买发票必须有使用科室领导、设备科领导、及相关院领导签名才能付款。

一、在主管院长领导下，负责医院医疗、预防、教学、科研所需医疗器械的计划、论证、招标、采购、调配、供应、保养、维修、更新及应用分析的全面管理工作。

二、严格审核各使用科室上报的医疗器械计划，做好年度、月计划报请主管院长、院长审批，并做好相关论证工作。

三、严格执行卫生部门相关文件，做好医疗器械论证、招标、采购、公示工作。

四、凡购入得医疗器械要严格办理出入库手续，每月定期清库，打印月报表，尽量做到零库存管理。

五、建立健全医疗器械档案管理，做到账、卡、物相符。

六、做好每月的医疗器械付款工作，做到账表、账账、账物、账证相符，凭证装订整齐，保存完好。

七、组织本科人员学习业务，不断提高业务水平和管理水平。

八、做好下送、下修和报废回收工作，保证医疗、教学和科研任务的顺利完成。

九、积极开展技术革新及科研工作，定期做好大型设备更新和应用分析，充分发挥医疗设备的作用。

十、采用国家法定计量单位，建立有关计量管理制度，积极协助技术监督部门定期做好医疗设备计量检测工作。

十一、严格执行国家关于一次性医疗器械及高值耗材管理条例，严把质量关。

十二、做好医疗器械可追溯及不良事件的收集、上报工作，建立医疗器械领域商业贿赂不良记录。

十三、负责对甲类、乙类大型设备的逐级上报审批工作，负责办理医疗设备配置许可证，并存档大型医疗设备上岗人员的上岗证复印件。

十四、努力协调医院与相关各单位之间的关系，保证临床一线工作顺利进行。

十五、遵守国家、医院的各项法律、法规，廉洁奉公，不得以权谋私。

医疗设备管理制度

1、凡购置单价在10万元以上医疗设备使用科室须经过科室论证小组论证后填写“医疗设备购置申请表”和“大型医疗设备购置论证报告”。

2、设备科负责汇总审核，院领导审批后由设备科组织相关人员通过座谈会论证其可行性。

3、设备科在职工座谈会后将论证结果进行汇总，报医院领导审批后，方可组织招标采购。

4、甲、乙类大型医疗设备的购置需报卫生局审批后，由政府采购办组织招标。

5、购置50万元以上的医疗设备由医院委托的招标公司招标，需报卫生厅备案。

医疗设备管理论文

内容提要：随着信息技术的发展，信息化系统已逐步运用于各个行业中，医疗设备管理在医院管理中占有非常重要的部分。随着人们对医疗设备管理的要求逐渐提高，信息化系统逐步应用于医疗设备管理中，其不但提高了对医疗设备的管理效率及管理质量，还有效增强了医院综合竞争力。本文简单叙述了医疗设备管理实施信息化管理的优势，并对信息化系统在医疗设备管理中的应用以及提高医疗器械设备信息化管理的有效策略进行了详细分析。

随着我国社会的发展，我国医疗水平也有了进一步提升，医疗设备是保证医疗、科研、教研工作顺利进行的重要资源，也是不断提高医学科学技术水平的基本条件，因此，医院必须重视对医疗设备的有效管理，在信息技术快速发展的大形势下，着重深化信息化管理的管理理念，重视信息化系统在医疗设备管理中的优势，加快对医疗设备信息化建设的脚步，这样才能为医院组织开展治疗、科研与教学提供优质服务。

医疗设备存在于医院的每个科室中，涉及到的种类、数量都比较多，目前医疗设备不断更新，医院在进行医疗设备管理时也变得较为繁琐，以往医院都是采用人工记录的方式进行设备管理，但工作量较大，对于各项数据的统计也不精确，因此难以建立完善的设备管理系统。在这种形势下，对医疗设备进行信息化管理是必然选择，其不但能对各项数据及信息进行有效整理，还能降低管理成本，并且还可加快信息的传递，缩短医疗设备在采购、维修及作废等诸多流程管理上的时间，对于提高医院管理效率有非常重要的作用[1]。另外，医疗设备管理信息化系统还能通过计算机接口在不同用户之间进行数据交换，与其他医疗机构运行的检查检验、医学影像、信息系统等完全融合，达到信息共享的目的，为患者提供了更多的方便。除此之外，应用信息化系统可最大程度的实现医疗设备管理的无纸化审批流程，每个科室可以自身发展需要或更换需求提交设备申请，直接通过系统审批，节省了各个部门之间来回提交审批单的时间，大大提高了审批效率。

2.1信息化系统在医疗设备验收及安装中的应用。

在对医疗设备采购后，对设备的验收及安装是设备管理的第一个环节也是最重要的环节，在医学工程师确认设备的使用及信息后，将相关的技术信息及设备信息逐一录入于医疗设备管理信息系统中，在这一环节完成中，系统会自动将医疗设备进行编码排序，功能相近的医疗设备系统会自动进行分类管理，这样设备管理人员就可以快速查阅和管理相关的医疗设备[2]，在后期设备使用过程中也会更加简便。

以往医疗设备档案都是通过人工录入的方式，这种方式不仅会消耗更多核对、录用的时间，且还会出现录入失误或者出现纰漏等情况，在后期维护、盘点中也较为困难，直接影响到档案管理的工作效率，而应用信息化系统后，可统一对设备粘贴医院设备卡，通过扫描设备卡进行设备档案的录入与报表制作，这样不但能提高档案录入效率，还能大大降低档案录入失误的几率[3]。在后期医疗设备管理中可直接调取相关设备的记录信息，有效减少了查找的时间，并且信息化系统还可录入设备机构图、安装图及运作图，建立动态档案库，对后期维修、保养提供了更多的便利。

医疗设备的报废是设备管理的主要环节，如果设备处于不断运行过程中，势必会产生磨损或寿命缩短，在这种情况下，医疗设备就会失去原有的使用价值，因此医院会对这种设备进行淘汰报废，依据相关规定，医院设备报废也需进行妥善管理，避免出现浪费现象[4]。在提出申请报废后，医学工程师会对设备进行分析研究，判断设备是否还有可用价值，维修后是否还能继续使用。分析无法再使用后，可将医疗设备直接录入到医疗设备管理信息系统中进行报废管理。

医院中医疗设备数量较大，出现的问题也比较多，因此需要经常性的保养维修，而信息化系统会将维修厂家的联系方式、售后联系方式、以往出现的问题以及保养维修信息等详细记录在内，在设备出现问题时，这些不易查找的数据信息，系统会简单明了的体现出来，大大提高了工作效率。2.5信息化系统在数据交流中的应用医疗设备信息化系统可以将一些相关数据以表格形式呈现出来，大大提高了数据的应用价值，为工作中数据的交流和处理提供了便利，另外，还可以根据表格中的数据进行排列，相关人员可根据自身需求调整并打印。

建立完善的信息化系统对于实现医院设备高效工作是非常必要的，其不但能减少工作量，还能将医疗设备信息准确记录，在信息化系统实施工程中，需要注意到两点：一是记录的信息数据必须真实有效，不能随意涂改或胡编乱造，要将设备消耗情况及问题及时上报，方便后期维修及报废，以便及时更新设备，以免使用后对人体造成伤害[5]；二是加强对计算机的防火墙设置，医疗设备的很多信息都是存储于计算机中的，为确保设备信息存储位置的安全性，医院应加强对计算机的保护，防止计算机感染病毒，有很多医院的'医疗设备信息数据需要更强的保密性，医院必须要确立设备数据的安全级别及使用权限，同时要落实责任制度，如果在设备信息归档中出现较为严重的失误情况，要将责任落实到负责管理人员身上，最大程度的保证设备信息数据的安全，确保设备数据库信息系统的良性运作。

在医疗设备信息化系统应用中，应建立完善的管理制度，要对医院内部的实际需求和设备使用情况进行综合分析，并对国家对于管理方面的法规进行研究分析，保证建立的设备信息化管理制度既符合医院自身发展需求又与国家相关政策符合。另外，要严格落实设备信息化管理制度，将具体责任落实到相关管理人员身上，管理人员需要定期对设备信息进行检查、分类、审核、归档等，医院还要监督设备信息化管理工作的运作，促使医疗设备信息化管理水平的不断提高。随着网络技术的普及和发展，现已进入到了信息化社会，在医疗需求不断提升的形势下，医疗设备管理中应用信息化系统已然是时代的需求，其可对医疗设备验收及安装、档案管理、报废管理、设备维修等工作起到重要的作用，但在实际应用过程中，要求医院建立完善的医疗设备信息化系统及管理制度，以确保信息系统的应用价值，继而得以真正地提升了医院医疗设备的管理水平，并有效地提高医院的整体医疗服务质量。

参考文献。

医疗科室设备管理制度

1、仪器设备的验收包括数量和质量的验收，因以合同为依据。进口设备必须在索赔期内验收完毕。

2、5000至1万元/件(台、套)设备的验收，由采购员、设备档案管理员、保管员(必要时需有维修技术人员与使用科室有关人员)共同验收合格后，共同签名，由仓库保管员入库保管或办理出库交使用科室领用。

3、1万至10万元/件(台、套)医疗设备的验收，由设备科负责人、维修技术人员、档案管理人员、保管员、使用科室负责人共同验收、安装调试合格后，共同签字入库。必要时由厂方或卖方派员安装调试合格后，方能签名入库或办理出库交使用科室领用。

4、10万元/件(台、套)以上和进口设备，必需经过商检(进口设备)，由厂方或卖方派员安装调试合格后，由设备科负责人、使用科室负责人及验收人员共同签字入库或办理出库交使用科室领用[其中50万元/件(台、套)医疗设备，由主管院长主持验收]。

5、所有医疗设备和医疗用品，必需由保管员填写领用出库单，交由使用科室负责人或指定专人签名后凭出库单到仓库领用。

6、调试中发现问题，主办人员应与厂商联系，及时解决。

医疗设备管理制度

第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。

第二条医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。

第三条卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。

第四条县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范和监测评价体系的要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。

第五条医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。

第六条医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。

1、目的。

确保医疗器械的质量问题，提高本公司的信誉。

2、依据。

本制度依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》和本公司有关制度制订。

3、范围。

本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。

4、内容。

4.1应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查“证，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。

4.2在购进医疗器械时要选择合法的供货单位，并收集供货单位的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和营业执照等有效证件。

4.3购进的产品必须是合法的产品，收集产品的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和《医疗器械产品注册证》及相关的产品标准的`质量合格证明。

4.4购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。

4.5不得购进未注册的医疗器械，不得购进无法合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械。

4.6购进医疗器械应向供应厂商索取合法的票据，购进管理要有完整的购进档案，并按规定建立购进记录，记录购进日期、供货单位、购进数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期及经办人、质量验收人员签字等内容，购进记录应真实、完整。做到票据、账卡、货物相符，记录按规定妥善保存。

4.7效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”的原则，防止库存积压造成不必要的损失。

(一)审批。

1.凡属新增(医院尚未使用过的、集中招标目录中没有的)医疗器械，使用科室需填写申请表交医疗设备科，申请表内容包括：医务科门对临床使用必要性的意见(对一次性性医疗用品，还需有院感部门的审核意见)，财务部门对收费情况的意见和设备科管理部门对医疗器械市场准入的合法性审查意见，然后经设备科长审核送分管院长批准后实施采购。必要时经医院仪器设备管理委员会讨论批准。

2.非正常使用医疗器械的控制：

(1)新增审批的器械，属临床未使用过的，在当前医疗工作中需要长期使用的，在审批中，要说明长期使用。

(2)新增审批的器械，在目前临床使用中已有同类产品，是针对个别特殊病人需要的，应合理限制其使用量，使用量不应超过15%。

(3)新增医疗器械的价格先可使用三个月，然后根据使用量的情况，医院组织院内招标，以确定合理的价格。

(二)采购。

1.医院购置和接受赠送的医疗器械必须符合医疗器械管理条例、卫生行政部门及海关、商检、计量等行政部门的有关规定。

2.属于上级卫生行政部门集中招标采购的医疗器械，应在招标后在中标单位中选购器械。

3.对于没有集中招标的量大、价值高的医用器械，医院应组织院内招标采购。

4.不属于固定资产管理的医用计量器具的购置凭医用计量器具购置审批单。

5.不得采购无证医疗器械。

6.在向中标单位或医院确定的经营单位选购医疗器械前，应订立购销协议或合同(合同的格式建议采用全市设备质控统一的格式)，以明确供货、验收、付款方式、质量保证、售后服务、双方的权利、义务等条款。

(三)索证。

医疗器械产品采购前供应商必须提供下列证件：

1.销售人员必须提交带有身份证复印件的单位委托书；

2.提交医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证；

3.提供经营产品的代理证书；

4.提供产品的有效证件如：医疗器械注册证、计量器具制造许可证、3c认证证书等；

5.产品质量承诺；

6.所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。

医疗设备管理制度

一、医院特种设备定义，是指对人身和财产安全有较大危险性的设备。我院特种设备有：压力容器（含脉动真空蒸汽灭菌器、电热蒸汽发生器、医用氧舱、液氧站设施设备、气瓶）、电梯。

二、使用取得许可生产并经检验合格的特种设备，禁止使用国家明令淘汰和已经报废的特种设备。

三、持证上岗，严格按照特种设备操作规程操作有关设备，不违章作业。

四、建立岗位责任、隐患治理、应急救援等安全管理制度，制定操作规程，保证特种设备安全运行。

五、对其使用的特种设备进行经常性维护保养和定期自行检查，并作出记录；对其使用的特种设备的.安全附件、安全保护装置进行定期校验、检修，并作出记录。

六、出现故障或者发生异常情况，应当对其进行全面检查，消除事故隐患，方可继续使用。

七、建立完整的特种设备安全技术档案。

八、作业人员每季度至少进行一次例行的安全技术教育，每半年至少进行一次特种设备应急预案演练。

九、特种设备管理执行分级负责制。部门或科室负责人为安全管理责任人，使用部门对特种设备安全管理具体负责；职能部门为总务科和医学装备科，负责对特种设备使用部门进行督促、检查、指导等安全工作。总务科负责对氧气瓶、液氧站设施设备、负压吸引中心设施设备、电梯进行监管，医学装备科负责对消毒供应室压力容器、医用氧舱进行监管。医院安全管理委员会是医院特种设备管理部门，负责督促各相关职能科室做好特种设备的监管工作，定期分析医院特种设备运行情况。

十、医院将特种设备安全管理纳入院科两级目标考核，安全生产管理委员会严格按照目标责任考核对使用部门及职能监管部门进行考核。

十一、本制度自发布之日起执行，原相关制度或制度在本制度执行之日废止。

医疗设备管理制度

1、医疗设备使用前必须制定操作规程，使用时必须按操作规程操作，不熟悉仪器性能和没有掌握操作规程者不得开机。

2、建立使用登记本（卡），对开机情况、使用情况、出现的问题进行详细登记。

3、价值10万元以上的设备，应由专人保管，专人使用，无关人员不能上机。大型仪器设备须取得卫生部规定的《大型医用设备应用质量合格证》方能投入使用，使用人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》方能进行操作。

4、医疗设备使用科室，应指定专人负责设备的管理，包括科室设备台帐、各台设备的配件管理、设备的日常维护检查。如管理人员工作调动，应办理交接手续。

5、操作人员在医疗设备使用过程中不应离开工作岗位，如发现故障后应立即停机，切断电源，并停止使用；同时挂上“故障”标记牌，以防他人误用。检修由技术人员负责，操作人员不得擅自拆卸或者检修；设备须在故障排除以后方能继续使用。

6、操作使用人员应做好日常的使用保养工作，保持设备的清洁。重要设备应做好开机时设备运转情况记录。使用完毕后，应将各种附件妥善放置，不能遗失。

7、使用人员在下班前应按规定顺序关机，并切断电源、水源，以免发生意外事故。需连续工作的设备，应做好交接班工作。

8、大型设备或对临床诊断影响很大的.设备，发生故障停机时应及时报告院领导，通知医务部门、临床科室暂停检查申请，以免给病人带来不必要的麻烦。

9、使用科室与人员要精心爱护设备，不得违章操作。如违章操作造成设备人为责任性损坏，要立即报告科室领导及医疗设备管理部门，并按规定对责任人作相应的处理。

医疗设备管理制度精选

第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。

第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。

第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。

第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。

第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。

第七条医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。

第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

（一）产品风险分析资料；

（二）产品技术要求；

（三）产品检验报告；

（四）临床评价资料；

（五）产品说明书及标签样稿；

（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

第十条第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。

向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。

第十一条申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。

第十二条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。

第十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。

国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。

第十四条已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。

第十五条医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。

有下列情形之一的，不予延续注册：

（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；

（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；

（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

第十六条对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。

直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。

第十七条第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：

（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；

（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。

免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

第十八条开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布；医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。

第十九条第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

国务院食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

第二十条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。

第二十一条从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

第二十二条从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

第二十三条医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。

第二十四条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。

第二十五条医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。

第二十六条医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。

第二十七条医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：

（一）通用名称、型号、规格；

（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；

（三）产品技术要求的编号；

（四）生产日期和使用期限或者失效日期；

（五）产品性能、主要结构、适用范围；

（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；

（七）安装和使用说明或者图示；

（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；

（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。

第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。

由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

第二十八条委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。

具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

第二十九条从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

第三十条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

第三十一条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

第三十二条医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

记录事项包括：

（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；

（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；

（三）生产企业的名称；

（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；

（五）相关许可证明文件编号等。

进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

第三十三条运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

第三十四条医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。

医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。

第三十五条医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。

一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。

第三十六条医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

第三十七条医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。

使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

第三十八条发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。

第三十九条食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。

第四十条医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

第四十一条医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。

第四十二条进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。

进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。

第四十三条出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。

国务院食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况。

第四十四条出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。

第四十五条医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。广告发布者发布医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性；不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。

省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。

医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。

第四十六条国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。

第四十七条医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。

第四十八条国务院食品药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。

医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实、调查、分析，对不良事件进行评估，并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。

医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。

第四十九条食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。

省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。

第五十条医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。

第五十一条有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价：

（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的；

（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的；

（三）国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。

再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。

第五十二条医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。

医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。

医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。

第五十三条食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：

（一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；

（二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；

（三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。

第五十四条食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：

（一）进入现场实施检查、抽取样品；

（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；

（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。

食品药品监督管理部门进行监督检查，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。

有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。

第五十五条对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。

第五十六条食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。

省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。

第五十七条医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。

食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。

当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院食品药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。

第五十八条对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验；使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，经国务院食品药品监督管理部门批准，可以作为食品药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据。

第五十九条设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的监督检查；发现未经批准、篡改经批准的广告内容的医疗器械广告，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告，由其向社会公告。

工商行政管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法发布行为，应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门。

第六十条国务院食品药品监督管理部门建立统一的医疗器械监督管理信息平台。食品药品监督管理部门应当通过信息平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息。但是，不得泄露当事人的商业秘密。

食品药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次。

第六十一条食品药品监督管理等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。食品药品监督管理等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复；接到投诉、举报，应当及时核实、处理、答复。对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。

有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，食品药品监督管理等部门对举报人应当给予奖励。

第六十二条国务院食品药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见；采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械生产经营企业和使用单位、消费者以及相关组织等方面的意见。

第六十三条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：

（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；

（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；

（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。

有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

第六十四条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。

第六十五条未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。

备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

第六十六条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。

第六十七条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；

（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；

（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。

第六十八条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；

（四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；

（九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。

第六十九条违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款；造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；有医疗器械临床试验机构资质的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，5年内不受理其资质认定申请。

医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，10年内不受理其资质认定申请；由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分。

第七十条医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理其资质认定申请；处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分；受到开除处分的，自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。

第七十一条违反本条例规定，发布未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告，或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。

篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。

发布虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布；仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。

第七十二条医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，通报批评，给予警告；造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的处分。

第七十三条食品药品监督管理部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度，根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权，具体办法由国务院食品药品监督管理部门制定。

第七十四条违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。

第七十五条违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。

第七十六条本条例下列用语的含义：

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（四）生命的支持或者维持；

（五）妊娠控制；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

第七十七条医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。

第七十八条非营利的避孕医疗器械管理办法以及医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定。

中医医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门依据本条例的规定制定；康复辅助器具类医疗器械的范围及其管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院民政部门依据本条例的规定制定。

第七十九条军队医疗器械使用的监督管理，由军队卫生主管部门依据本条例和军队有关规定组织实施。

第八十条本条例自20xx年6月1日起施行。

医院医疗设备管理制度

1、医疗设备使用前必须制定操作规程,使用时必须按操作规程操作,不熟悉仪器性能和没有掌握操作规程者不能开机。

2、建立使用登记本(卡),对开机情况、使用情况、出现的问题进行详细登记。

3、价值10万元以上的设备,应由专人保管,专人使用,无关人员不能上机。大型仪器设备须取得卫生部规定的《大型医用设备应用质量合格证》方能投入使用,使用人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》方能进行操作。

4、医疗设备使用科室,应指定专人负责设备的管理,包括科室设备台帐、各台设备的配件附件管理、设备的日常维护检查。如管理人员工作调动,应办理交接手续。

5、操作人员在医疗设备使用过程中不应离开工作岗位,如发生故障后应立即停机,切断电源,并停止使用,同时挂上“故障”标记牌以防他人误用。检修由技术人员负责,操作人员不得擅自拆卸或检修;设备须在故障排除以后方能继续使用。

6、操作使用人员应做好日常的使用保养工作,保持设备的清洁。使用完毕后,应将各种附件妥善放置,不能遗失。

7、使用人员在下班前应按规定顺序关机,并切断电源、水源,以免发生意外事故。需连续工作的设备,应做好交接班工作。

8、大型设备或对临床论断影响很大的设备,发生故障停机时应及时报告领导,通知医务部门、临床科室停止开单,以免病人带来不必要的麻烦。

9、使用科室与人员要精心爱护设备,不得违章操作。如违章操作造成设备人为责任性损坏,要立即报告科室领导及医疗管理部门,并按规定对责任人作相应的处理。

凡符合下列条件之一者可以调剂处理:。

1、累计停用一年以上的闲置设备。属于备用、维修、技术改造、特种储备和抢险救灾的设备除外。

2、因工作变更不再使用的设备:技术指标下降,但未达到报废标准尚能降级使用的仪器设备;重复购置的同种仪器设备,平均利用率在20%以下者。

3、严禁把国家有关部门明文规定不准生产、淘汰、不许扩散和转让的医疗设备或待报废的设备作为闲置设备调剂。

4、调剂设备中可供家用者,审批时应严格审批和把关。

5、调剂设备应本着就内就近的原则,尽量避免长途运输,造成不必要的操作。

6、所有调剂设备,包括无偿转让的医疗设备,在估价时,应根据使用期限、技术状况等合理作价,经双方协商并签订协议,按合同执行。

7、实际办理后要及时履行财务手续,调剂收入应列入设备更新、改造基金项目专项使用,不得挪做其他用途。

8、所有待调剂设备,均应按照设备管理部门的规定妥善保管封存,不得任意拆卸,防止腐蚀、损坏、遗失。

9、加强对设备调剂工作的财务管理监督,对利用高价剂设备的便利损公肥私的行为应予追究,严隶处理好相关的索赔及处理工作。

1、用于强制检定的计量器具应由专人(计量管理员)负责管理和协调。

2、在上级计量部门的监督和指导下,医院计量委员会和医疗设备管理部门按照《计量法》的要求和有关的规定,统一管理全院的计量工作。

3、统一建立全院强制检定计量器具的台帐、分户帐、分类帐,保管好有关的技术档案和检定证书。

4、加强与计量检定部门的业务联系,做好年度强制检定计量器具的周期检定工作。

5、对在用计量器具进行抽检,停止使用超期或不合格的计量器具。

6、违反计量工作制度产生的后果,报领导作相应的处理。

(一)医疗设备购入时的原始资料及有关情况进行记录备案,技术要求较高的精密设备及万元以上的设备,都应建立档案,10万以上的大型设备应独立案卷建档。

(二)设备档案内容:。

1、筹购资料:。

科室申请报告、论证表、审批报告与批复文件;招标、评标记录或采购谈判记录,产品生产和注册证书、销售产品的经营许可证、订货合同,到货验收报告、商检、索赔记录、安装报告等。

2、设备技术资料:。

产品样本、使用与维修手册、线路图及其它有关资料。

3、管理资料:。

操作规程、维护保养制度、应用质量检测、讲师信息、使用维修记录、可疑不良事件报告、调剂、报废处理记录等。

(三)资料不得外借,需查阅应先征得有关领导同意。

1、货物入库前须严格验收:贵重设备、数量较大或初次进货的批量物资由保管员牵头组织采购员、相关职能部门和使用科室协同验收。

2、验收内容包括货物质量、数量、型号规格、有效期、生产厂家、批准文号、生产批号、供货单位,有无“三证”等等。

3、医疗设备、器械应有详细的生产说明书,内容包括产品的技术参数、使用范围、安装方法,电器产品应附有线路图和原理图。实行生产许可证的产品必须在包装及说明书上标明生产许可证的标记和编号,医疗器械必须标有注册证号,计量产品还应有《计量许可证》的标志和编号。

4、对不符合要求的货物保管员应予以拒收、退货,应索赔的由采购员及时向有关方提出索赔。对伙劣产品应封存、报告。

5、对列入法检进口医疗器械目录的医疗器械须向商检机构报验或取得商检报告:对列入《实施进口商品安全质量许可证制度目录》内的医疗器械,必须取得《安全质量许可证》。

6、一次性无菌医疗用品按《一次性无菌使用医疗用品管理规定》要求验收。

7、高风险医疗器械按《高风险医疗器械管理规定》要求验收。

8、及时将设备器械随货建立资料交采购员,由采购员收齐建档资料移交医学工程部。

9、办好验收手续,设备和器械验收要有双签名。

10、随货票据及时入电脑帐。

1、临床或医技科室医疗设备发生故障,应及时关机,并向设备管理部门反映情况,小型医疗仪器可及时送至设备科修理。

3、医疗设备故障,设备技术人员应及时维修,不得推诿。如需购买配件,及时报告科主任、通知采购。

4、设备修理好后,应详细填写维修记录,并签好名字。

5、有配件更换的设备,需填写维修记录表,临床确认后由使用科室负责人签字,配件费用列入科室成本。

6、维修技术人员应对所修理的设备作出故障鉴定,凡是属使用不当或违章、管理不当造成的损坏,应及时上报处理。

7、医疗仪器因老化、维修成本过高、更新换代等原因不能修复的,应及时上报,按有关规定处理。

(一)对使用科室提出的设备维修申请,维修人员应及时予以响应和处理。维修完毕后,维修人员应详细填写记录,并通知使用科室恢复使用。

(二)无法解决的或疑难的问题应及时上报上级领导。

(三)急救设备,维修人员不得以任何理由拖延扯皮,而应积极抢修保证临床第一线需要。

(四)使用科室要按规定做好医疗设备的日常保养工作,并定期检查执行落定情况。

(五)定期深入科室对所负责的仪器设备进行安全巡查,及时发现问题及时处理,防止发生意外事故。

(六)积极创造条件开展预防维修(pm),降低设备发生的概率。

(七)对保修期内或购置保修合同的设备,要掌握其使用情况。出现问题时,及时与保修厂方联系,对维修结果做好相应的维修记录,并检查保修合同的执行情况。

(八)应做好休息时间和节假日的维修值班,确保节假日和休息时间均能处理突发的维修要求。

(九)保持工作区域的安全与整洁。保管好各种维修工具、仪器,防止丢失损坏。

医疗设备管理工作计划

一、积极学习落实好上级主管部门下发的各种医院感染管理相关文件，严格执行相关法律、法规。

二、加强质量控制，杜绝医院感染暴发事件发生：

1、落实医院感染管理会议制度，至少每半年召开一次医院感染管理委员会会议，讨论解决医院感染管理中遇到的疑难问题等。

2、充分发挥医院感染管理体系作用，特别是科室感控小组的作用，如医院感染病例的上报，科室消毒隔离制度的监督落实等，防止医院感染暴发事件的发生。

三、持续开展医院感染监测工作。

1、环境卫生学监测，每季度按计划对重点科室如手术室、供应室、产房、治疗室、注射室等的卫生学监测，督促科室做好消毒灭菌隔离等工作。

2、每半年一次对全院各科室的'紫外线灯管的照射强度进行监测和效果评价，对不合格、达不到消毒的灯管和消毒剂督促及时更换，对新购入的灯管进行强度监测，合格的产品才可以投入科室使用。

3、医院感染病例监测，督导科室及时主动上报，采取不定时下科室主动监测与月度漏报调查相结合，每月第三周重点进行医院感染的漏报调查，调查后对全院及各科的感染情况进行汇总，对医院感染的发病率、漏报率、漏报、迟报病例及医院感染部位分布情况进行统计、分析、对感染率高的科室和部位提出相应的预防控制措施，并向全院书面馈，杜绝医院感染漏报的发生。

4、根据卫计委《医院感染监测规范》的要求，初步定于6月份开展医院感染现患率调查。

5、开展多重耐药菌的监测，重视耐药菌相关诊断及防控知识的培训，强化病原学监测意识，提高送检率，及早发现多重耐药菌流行趋势，为临床抗菌药物的`使用提供依据。

6、目标性监测的开展如：手术部位、留置尿管的监测等。

7、对重点部门进行风险评估，逐步引导科室先做到自我评估，每月对相关部门进行前瞻性医院感染监测，收集医院感染病例报告卡和各科室沟通、核实医院感染诊断，并查找引起感染的相关危险因素；及时发现医院感染及医院感染的聚集性发生，及时查找、分析原因及危险因素并提出相应的预防控制措施，最大限度的减少医院感染发生，避免医院感染暴发及疑似医院感染暴发。

文档为doc格式。

医疗仪器设备管理制度

一、装备处设备维修部负责全院医疗仪器设备的维修维护管理工作，发现问题及时处理。

二、装备处设备维修部维修技术人员应定期对所负责的仪器设备进行安全检查，及时发现问题，消除隐患，防止发生意外事故。

三、各科室医学设备出现故障时，由使用人员及时向设备维修部报修，说明设备所在科室、设备名称、故障现象等情况。

四、设备维修部设有专人值班，负责接待日常业务和应付紧急维修任务，值班人员接到报修任务，要做好报修记录并及时通知维修人员到现场维修，对急修设备、抢救设备优先处理，做到随叫随到。

五、维修人员接到维修任务，根据设备故障情况带好维修工具尽快到现场维修，设备修复后，由使用人员验收设备正常工作，填写仪器维修记录单，设备交付科室使用。

六、对现场不能修复的大型、急救设备，维修人员及时逐级上报组长和设备维修部负责人，组织人员抢修，需要外修或购置特殊配件时，由使用科室填写《科室购置配件、维修申请表》报批执行。

七、对设备常用的零配件、易损件等，设备维修部制定配件目录，组织论证、比价后由设备管理科统一采购、入库，根据科室需要按招购置/领用,列入使用科室支出。

八、维修技术人员应对所修理的医学设备做出鉴定，凡属使用科室违章操作或管理不当造成的损坏，要及时上报，按相关规定处理。

九、未经装备处批准，任何人不得维修医院设备，因私自维修造成的损失由责任人负责。

十、医疗仪器设备因老化或不能修复等原因需报废时，按照医院报废制度执行。

医院医疗设备管理制度

1、医疗设备使用前必须制定操作规程,使用时必须按操作规程操作,不熟悉仪器性能和没有掌握操作规程者不得开机。

2、建立使用登记本(卡),对开机情况、使用情况、出现的问题进行详细登记。

3、价值10万元以上的设备,应由专人保管,专人使用,无关人员不能上机。大型仪器设备须取得卫生部规定的《大型医用设备应用质量合格证》方能投入使用,使用人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》方能进行操作。

4、医疗设备使用科室,应指定专人负责设备的管理,包括科室设备台帐、各台设备的配件管理、设备的日常维护检查。如管理人员工作调动,应办理交接手续。

5、操作人员在医疗设备使用过程中不应离开工作岗位,如发现故障后应立即停机,切断电源,并停止使用;同时挂上“故障”标记牌,以防他人误用。检修由技术人员负责,操作人员不得擅自拆卸或者检修;设备须在故障排除以后方能继续使用。

6、操作使用人员应做好日常的使用保养工作,保持设备的清洁。重要设备应做好开机时设备运转情况记录。使用完毕后,应将各种附件妥善放置,不能遗失。

7、使用人员在下班前应按规定顺序关机,并切断电源、水源,以免发生意外事故。需连续工作的设备,应做好交接班工作。

8、大型设备或对临床诊断影响很大的设备,发生故障停机时应及时报告院领导,通知医务部门、临床科室暂停检查申请,以免给病人带来不必要的麻烦。

9、使用科室与人员要精心爱护设备,不得违章操作。如违章操作造成设备人为责任性损坏,要立即报告科室领导及医疗设备管理部门,并按规定对责任人作相应的处理。

卫生院医疗设备管理制度

医院医疗设备管理制度

1.医疗设备使用前必须制定操作规程,使用时必须按操作规程操作,不熟悉仪器性能和没有掌握操作规程者不得开机。

2.建立使用登记本,对开机情况、使用情况、出现的问题进行详细登记。

3.价值十万元以上的设备,应由专人保管、专人使用,无关人员不能上机。大型仪器设备必须取得卫生部规定的《大型医用设备应用质量合格证》方能投入使用,使用人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》方能进行操作。

4.医院设备使用科室,应指定专人负责设备的管理,包括科室设备台账、各台设备的配件附件管理、设备的日常维护检查。如管理人员工作调动,应办理交接手续。

5.操作人员在医疗设备使用工程中不应离开工作岗位,如发生故障后应立刻停机,切断电源,并停止使用;同时挂上“故障”标志牌,以防他人误用。检修由技术人员负责,操作人员不得私自拆卸或者检修;设备须在故障排除以后方能继续使用。

6.操作人员应做好日常的使用保养工作,保持设备的清洁。使用完毕后,应将各种附件妥善放置,不能遗失。

7.使用人员在下班前应按规定顺序关机,并切断电源、水源,以免发生意外事故。需连续工作的设备,应做好交接班工作。

8.大型设备或对临床诊断影响很大的设备,发生故障停机时应及时报告院领导,通知医务部门、临床科室停止开单,以免给病人带来不必要的麻烦。

9.使用科室人员要精心爱护设备,不得违章操作。如违章操作造成设备人为责任性损坏,要立刻报告科室领导及医疗设备管理部门,并按规定对责任人作相应的处理。

医院医疗设备管理制度

凡符合下列条件之一者可以调剂处理:。

1、累计停用一年以上的闲置设备。属于备用、维修、技术改造、特种储备和抢险救灾的设备除外。

2、因工作变更不再使用的设备:技术指标下降,但未达到报废标准尚能降级使用的仪器设备;重复购置的同种仪器设备,平均利用率在20%以下者。

3、严禁把国家有关部门明文规定不准生产、不许扩散和转让、淘汰的医疗设备或待报废的设备作为装置设备调剂。

4、调剂设备中可供家用者,审批时应严格审批和把关。

5、调剂设备应本着就内就近的原则,尽量避免长途运输,造成不必要的损失。

6、所有调剂设备,包括无偿转让的医疗设备,在估价时,应根据使用期限、技术状况等合理作价,经双方协商并签订协议,按合同执行。

7、实际办理后要及时履行财务手续,调剂收入应列入设备更新、改造基金项目专项使用,不得挪做其他用途。

8、所有待调剂设备,均应按照设备管理部门的规定妥善保管封存,不得任意拆卸,防止腐蚀、损坏、遗失。

9、加强对设备调剂工作的财务管理监督,对利用调剂设备的便利损公肥私的行为应予以追究,严肃处理。